新《药品经营许可证管理办法》的改革

　　国家食品药品监督管理局近期就新《药品经营许可证管理办法》（下称“新《办法》”）向社会征求意见，规章名称应修改为《药品经营许可管理办法》。本规章虽基本围绕着《药品经营许可证》的管理而展开，但其实质是调整关于药品经营许可的法律规范，叫《药品经营许可管理办法》更为贴切。如去年3月卫生部颁布的第70号令《餐饮服务许可管理办法》采用的就是这一做法。

　　规章应为药品经营委托行政许可提供法律依据。为进一步下放行政审批权限，方便当事人办理药品零售经营许可，越来越多地区已经将药品零售经营许可的权限委托给县级食品药品监督管理部门。《行政许可法》第二十四条规定，委托行政许可需要依照法律、法规、规章的规定，因此，建议在新《办法》的第三条增加一款：“设区市食品药品监督管理部门可以委托县级食品药品监督管理部门实施药品零售经营行政许可。”

　　药品零售企业开办条件对网络监管的要求应因地制宜。我国幅员辽阔，经济发展不平衡，中西部不发达地区特别是边远农村，经济落后，甚至连宽带网络也无法覆盖，为鼓励农村药品零售企业的发展，支持农村药品供应网络建设，建议因地制宜，对农村药品零售企业是否要求食品药品监督管理部门实施网络监管由各省、自治区、直辖市结合本地区实际规定。

　　关于药品经营企业因违法行为已经被食品药品监督管理部门立案调查且尚未结案的，发证部门应当暂停办理变更和换证的规定值得商榷。新《办法》征求意见稿沿用现行办法，对于未履行处罚决定的药品零售经营企业暂停办理变更和换证，虽然在《行政许可法》上尚找不到依据，但因对其违法事实已经做出了认定，食品药品监督管理部门采取必要的措施落实处罚决定有其合理性。

　　但是，对已被立案尚未查清的药品经营企业采取暂停办理变更和换证（延续）的措施，似乎不太合理。《行政处罚法》对案件调查期限未作要求，已经立案，只不过说明当事人涉嫌违法，还不能以此为由限制当事人的合法权利。否则，如果后来查明当事人无违法行为，却因未及时办理变更或换证（延续）影响了当事人的经营，造成了经济损失，食品药品监督管理部门恐难辞其咎。