海慈药业原料药中寻求最严谨标准

　　原料药（API）是药品中的活性成分，也是治疗疾病和缓解症状过程中起关键作用的主要物质。在原料药研发上，扬子江药业集团海慈药业由初期的仿标准、仿疗效，到现在提出“超标准、超疗效”的目标，体现出“metoo，mebetter”的仿制理念及细化方针。多年来，海慈药业不断引进疗效好、质量高的新药品种，注重新药报批过程的质量研究工作。

　　他们始终保持“求真务实”的作风，坚持“工艺没有验证，不允许报批；标准没有复核，不允许报批；稳定性没有考察，不允许报批”的原则，在新药研发报批工作中，未因一起申报数据虚假或研究资料不全而退审。为严把原料药质量关，海慈药业大力引进高端技术人才，原料药合成和分析均由具有丰富工作经验的博士团队牵头负责。

　　海慈药业在工艺研究、质量标准建立上实施严标准、高要求，在生产过程中进行技术指导和复核，确保原料药产品质量达标。在中试放大时，他们通过分步实行中试方案，待上一步工艺操作控制稳定后，再进行下一步的操作试验，批量也是由起初实验室的几十克放大到几百克、几千克，逐步摸索工艺放大过程中的特征、反应条件的滞后和诱发效应，对工艺参数进行反复修订，从而确定最准确、最稳定的工艺参数。

　　当新药研发中试放大过程中出现难以克服的问题时，则再次通过小试试验来修正工艺参数和操作过程。为确保试验的准确性和可靠性，近年来，海慈药业的中试制备批次一般每个项目不少于3-5批，年完成中试项目批次达150余批次。经过多年中试经验数据积累和更新，目前他们已建立起研究数据库。

　　经验放大是常规的中试放大做法，但项目耗时周期比较长，有时难以精准掌握工艺反应参数。海慈药业在建立研究数据库后，积极引入数字模拟放大的理念，广泛应用计算机技术，通过数据库模拟放大，指导中试实践放大工作，从而更精准地掌握和控制关键反应参数，及时发现和解决工艺试验中出现的问题。