绍兴深化药品生产质量监管 |
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为进一步加强药品生产监督管理,及时排除和有效控制药品生产企业可能存在的质量安全隐患,浙江省绍兴市食品药品监督管理局采取多项措施,扎实推进药品生产质量风险管理工作。
一是编印《绍兴市药品生产企业质量风险管理报告选编》并下发到全市药品生产企业,作为企业开展质量风险管理工作的参考,加强风险管理业务技术分析交流。
二是部署开展全市冻干粉针质量安全专项行动。召开专题工作座谈会,将此项工作扩面至全市所有冻干粉针、粉针剂、无菌原料药生产企业,要求企业制订上报专项工作具体实施方案,按照技术指导原则和新版GMP标准开展冻干粉针、粉针剂、无菌原料药全面质量研究和风险排查。同时,加强现场指导,组织开展技术交流座谈,对6家企业开展专项飞行检查,发现并督促企业整改缺陷73条。
三是强化驻厂监督。对注射剂生产企业进行每周不少于一次的驻厂动态监督,对所驻企业进行风险评估,召开工作会议进行工作总结和技术交流,提高全市驻厂监督员发现潜在问题的能力和水平,提高驻厂监督针对性,保证驻厂监督取得实效。
四是继续深化大容量注射剂专项行动。加强日常监督指导,把企业开展风险管理情况作为日常监管的检查重点,对企业在上一年度排查的风险隐患、分析研究项目、制度建设和整改落实情况进行重点监督。通过监督企业开展质量风险管理,进一步完善和提升企业的质量管理保障体系,健全了风险监测评估与防范控制体系,消除了可能存在的风险隐患。

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