浙江基药监管工作成绩喜人

　　根据浙江省委、省政府推进全省医药卫生体制改革、实施基本药物制度的总体部署，浙江省食品药品监管系统上下共同努力，基本药物质量监管工作取得了明显成效。首先就是配合国家局组织落实药品标准提高工作，全年共审核基本药物标准修订后而提出的标签和说明备案申请16件，组织开展五期基本药物质量新标准培训。

　　
　　加大基本药物生产的监管。一是全年开展处方工艺核查981个。二是进一步加强基本药物生产现场的监督检查。全年开展了320家次的检查，对检查发现问题的17家企业发整改通知。三是举办新版药品GMP培训班七期。四是开展最小包装实施电子监管标识审批工作。五是强化基本药物委托生产的监管。六是全面实施药品质量受权人制度。七是完成中标基本药物生产企业电子监管工作。八是完成对国家局确定的复方丹参片等20个重点品种的监督检查。

　　
　　加强基本药物流通监管。加强全省208家基本药物配送企业的监管，全年共完成检查832家次，查处违法违规企业17家；与省药品认证中心全年共组织GSP飞行检查15家。推进基本药物全品种电子监管。目前，所有基本药物配送企业均能按照要求，在规定的时间内开展电子监管网数据上传工作。

　　
　　全面完成基本药物抽验工作。全年抽验浙江省基本药物267批次，检出不合格药品1批。生产单位合格率99.55%，经营单位、使用单位基本药物抽验合格率100.0%；发布4期浙江省药品质量公告。

　
　　加强基本药物不良反应监测评价工作。补充完善了国家307种基本药物和省增补的150种的基本药物数据库，开发设计了药品不良反应统计分析系统，完成了国家药品不良反应监测中心委托的国家基本药物心血管系统用药16个品种的重点监测项目。加强基本药物目录品种的重点监测，2011年共收集涉及目录品种的病例报告25973例，共筛选到严重病例报告数较多、相对风险较高的品种48个，品种-严重不良反应映射关系80组。完成了参麦注射液的上市后集中监测和氯氮平片等5个品种的回顾性安全评价报告。在系统内开展了第三次全国范围的基本药物质量监管工作监测调查。

　　
　　全面推动基本药物生产经营企业实施电子监管。目前，全省入网企业412 家（申领数据证书815个）；基本药物电子监管工作总体情况良好：入网率及数字证书办理率达100%、生产企业中标品种的生产线改造率达100%、经营企业扫码设备购置率达100%、数据上传率和核注核销率达90%以上。