浙江药品不良反应监测“账目”

　　一是完善基层报告单位的体系建设。以贯彻落实新修订《药品不良反应报告和监测管理办法》以及《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》为契机，促进药品监管部门和卫生行政部门成立药品不良反应监测工作协调小组，推动卫生行政部门将药品不良反应报告和监测工作纳入对医疗机构的考核指标；将基层报告单位的覆盖面、报告率、监测网络体系、管理制度建设列入省局对市局年度考核的重要内容。鼓励二级以上医疗机构的临床医生、护士、以及药品经营企业驻店药师每人每年至少报告1份药品不良反应报告。

　　
　　二是进一步探索药品重点监测。指导生产企业开展药品重点监测与再评价研究，潜在风险较高的、临床用量较大的药品进行数据回顾性研究，对企业开展的药品重点监测工作进行监督检查，加强对重点监测的技术指导和质量控制。探索药品重点监测与日常安全监管、新药注册申请、药品再注册审评审批相结合的工作机制。

　　
　　三是积极推进药品生产企业和医疗机构提交药品定期安全性更新报告。研究出台定期安全性更新报告工作指南，针对全省6000余个药品和医疗机构制剂的批准文号，根据产品的潜在风险程度，要求企业和医疗机构分期、分批提交药品定期安全性更新报告。严格落实新修订《药品不良反应报告和监测管理办法》关于定期安全性更新报告与药品再注册相结合的工作要求。

　　
　　四是深入开展报表质量评估工作。作为提高全省报表质量的重要抓手，将病例报告质量评估作为长效工作机制，将其列入对各市中心年度考核的重要内容。

　　
　　五是履行基本药物和疫苗监测职责。按照有关要求，做好基本药物和疫苗的不良反应监测、报告、统计分析和评价工作，加强风险信号的挖掘与分析评价。

　　
　　六是加强药品不良反应监测信息的利用及反馈。进一步研究完善信息公开制度，探索通过互联网、信息简报等途径将不同类别的药物警戒信息及时报告、反馈给药品监管部门、卫生行政部门、医疗机构和相关药品生产、经营企业、以及社会公众，使药物警戒信息真正能发挥不良事件报告的警示、预防等积极作用。

　　
　　七是加强制度建设及宣传培训工作。加强对基层报告单位对新修订《药品不良反应报告和监测管理办法》的培训，对医疗机构开展临床合理用药宣传；研究出台药品不良反应监测、报告、分析、评价、调查、反馈等环节的工作制度，形成监测工作严格依法、于法有据、有章可循的工作机制。
 

　　八是深入推进信息化建设。进一步完善药品不良反应监测预警平台，与相关部门实现药品安全信息动态交换与数据共享，充分发挥预警平台的信息收集、评价、预警、反馈功能；实现人机对话，切实提高报告者的积极性及报表质量。