甘肃省药监局确定2012年医械监管重点

　　甘肃省食品药品监督管理局研究确定2012年医疗器械监管工作要点，加强医疗器械监管队伍建设。坚持从基础抓起，先易后难，循序渐进，逐步提高的原则，适时举办医疗器械监管法律法规和医疗器械相关标准的培训，分期分批对全省医疗器械监管人员开展无源、有源医疗器械、体外诊断试剂注册与审评以及临床试验专业知识培训，强化医疗器械监管人员法律法规和专业知识学习。

　　不断强化医疗器械监管人员自学意识，深入学习医疗器械分类规则、医疗器械分类判定表等医疗器械专业知识，全面熟悉已批准注册的医疗器械产品的生产工艺过程和质量标准，不断提高医疗器械的监管能力。要强化监管知识学习，采取集中研讨、以会代训等形式，指导交流监管工作经验，创新监管方法，提高监管能力。

　　全面加强医疗机构在用医疗器械的监督管理。引导医疗机构加强医疗器械管理、采购、验收、保管和养护人员法律法规和相关业务知识培训，帮助医疗机构完善医疗器械质量管理制度，督促建立医疗器械购进、储存、使用、跟踪等质量管理档案，规范医疗器械采购、使用行为，杜绝医疗器械产品购进、储存、使用等环节存在的质量安全隐患。建立使用高风险医疗器械投诉举报制度，鼓励对使用高风险医疗器械患者及其家属的投诉举报。

　　加强与卫生行政部门沟通协作，强化日常监管和督查机制，加大对植入性高风险医疗器械产品资质审核、采购、验收、使用等质量控制环节，产品追溯性的监督检查，保证患者用械的安全可靠。加快医疗器械生产经营企业信用体系建设。强化日常监管与行政许可的联动，强化信用评价与市场退出的联动，积极探索科学公正、严肃有效的诚信考核评价机制，健全完善信用评价信息发布制度，引导和促进企业诚实守信，不断提高企业守法生产经营的意识。

　　进一步健全医疗器械不良事件监测组织网络。完善监测制度，以科学发展观为指导，积极探索不良事件的定期评价、安全警示信息的方式方法，完善不良事件应急处理机制，实现医疗器械不良事件监测工作新的突破，切实发挥不良事件监测的作用。进一步加强医疗器械产品质量监测评价抽验工作，不断提高技术监管在医疗器械监管中的作用。