浙江医疗器械经营企业监管

　　为进一步提升医疗器械经营企业监管成效，全面提高监管的针对性和有效性，近日，浙江省食品药品监督管理局印发全省医疗器械经营企业日常监督管理工作指导意见，部署2012年度医疗器械经营企业日常监管工作。

　　
　　一是规范行政许可工作，切实提高审批质量。重点加强对企业申报资料真实性、完整性、规范性的审查，把好植入（介入）、特殊验配、免费体验类及零售药店兼营医疗器械等经营企业准入关，确保审批质量。

　　
　　二是加强隐形眼镜经营企业监管力度，着力规范隐形眼镜经营秩序。认真开展隐形眼镜经营企业已换证企业的跟踪检查，启动装饰性彩色平光隐形眼镜市场摸底工作。

　　
　　三是组织开展体外诊断试剂经营企业专项检查。重点针对人员、设施与设备以及制度运行等实施情况开展检查。

　　
　　四是加大对医疗器械经营热点和难点问题的处置，做好薄弱环节风险管控工作。重点加强远红外与磁疗相结合贴膏类产品监管，继续关注以免费体验方式销售医疗器械行为，严厉处置以体验医疗器械为名从事违法经营的行为。

　　五是巩固植入（介入）类医疗器械经营企业监管成效。继续强化以高风险产品经营企业为重点的日常监管，全面巩固植入（介入）类产品专项检查成效，加强产品追溯性监管，规范企业购销行为及票据管理，积极推行企业信息化管理。