福建药监局推进2012年药品认证审评工作

　　在日前召开的福建省药品认证审评工作会议上，福建省食品药品管理局提出，要着力机制创新、着力提升质量、着力改进作风、着力“三项建设”、着力夯实基础，坚持好字当头，质量为先，高标准、高质量、高效率地完成2012年全省药品认证审评工作任务。认真做好新版GMP、GSP贯彻实施工作。根据新版GMP、GSP以及《药品GMP认证检查结果评定程序》等法规和规章以及国家认证管理中心的有关要求。

　　一是着力机制创新，健全完善本中心质量手册和程序文件，修订“两G”认证现场检查程序，制定认证检查结论公示办法等相关配套制度，确保认证工作规范有序。成立由药品安全监管、检验、认证以及企业生产、质量管理岗位技术专家组成的药品GMP认证检查专家委员会，负责对全省新版药品GMP认证检查工作进行指导和技术把关。

　　二是着力提升质量，认真做好“两G”认证和跟踪检查工作。药品GMP现场检查要坚持动态检查原则，突出以企业生产关键工艺、质量风险控制状况、认证（跟踪）检查中发现的问题为检查重点，从原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验等方面进行全过程检查。药品GSP现场检查坚持“六个结合”，即与日常药品监管结合、与医改工作结合、与专项整治结合、与企业GSP自查结合、与稽查处罚结合、与药品安全示范县建设结合，努力形成监管合力，提高认证检查的针对性和实效性。

　　三是着力改进作风，认真做好新版“两G”认证试点工作。认真学习厦航精神，扎实开展“服务企业、服务基层、服务百姓”活动，进一步强化服务意识，创新服务模式，主动加大工作透明度，缩短工作时限，提高工作效率。结合药品“两G”认证现场检查、跟踪现场检查以及模拟新版认证检查培训，加强对企业实施药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范的检查和指导。以新版“两G”贯彻实施为契机，积极探索，主动作为，选择省内实施新版GMP、GSP积极性高、质量管理基础好的药品生产、批发企业各2？3家，作为新版“两G”认证检查试点单位，树立福建省新版“两G”认证标杆企业。

　　四是着力“三项建设”，认真做好认证检查员教育管理和监督。坚持管队伍必须管作风，抓业务必须抓廉政的原则，不断加强检查员的思想作风建设、业务建设、制度建设、廉政建设。把提高检查员的监督实施新版GMP、GSP专业技术水平和廉洁从政意识，作为检查员再教育的重要内容抓紧抓实，努力实现检查员专业理论水平和现场检查技能双提高，确保认证检查的质量和效果，进一步树立认证检查员队伍的良好形象。

　　着力夯实基础，认真做好基层认证机构质量体系建设。全省系统认证机构要建立药品质量管理体系，制定相应的药品检查工作质量手册和质量管理体系文件，进一步规范药品检查工作。不断完善药品认证工作年度评比机制，结合年初认证工作部署和要求，制定具体的评比项目和标准，对各设区市局认证机构完成各项工作任务情况进行量化评比，确保各项工作任务的有效落实。