河北部署医疗器械监管工作

　　近日，河北省食品药品监督管理局组织召开医疗器械监督管理工作会议，传达全国医疗器械监管工作会议精神，安排部署2012年医疗器械监管工作任务。

　　
　　一是加强对国家和省重点监控产品和企业的监管。调整并组织推行全省重点监控医疗器械产品和重点生产企业目录的实施。同时，加强对各市日常监管工作情况进行层级监督和督导检查，特别是加强对高风险企业及其产品的监管抽查，力争监督检查覆盖率全年达到100%。

　　
　　二是继续做好《医疗器械生产质量管理规范》实施工作。对无菌、植入性医疗器械生产企业，将严格按照《规范》进行检查考核，确保生产企业质量体系有效运行。

　　
　　三是进一步规范经营企业行为，强化流通环节的监管。组织各级食品药品监管部门对医疗器械经营企业进行联查和互查。重点对经营高风险产品和体外诊断试剂的医疗器械经营企业进行监督检查，确保企业的准入条件不变。

　　
　　四是以高风险品种为重点，全面开展专项监督检查。在全省开展医疗器械经营、使用专项监督检查，重点对三类高风险植入物的专项监督检查。

　　
　　五是创新医疗器械监管模式，积极探索科学有效的监管方式。逐步推进信息化建设，实现信息资源共享，增强监管能力，提高行政效率。继续加强医疗器械专营公司信息化建设工作，提升企业管理水平，最终达到与食品药品监督管理部门联网，实施网上监督管理。

　　六是贯彻落实好全国医疗器械不良事件监测工作会议精神。组织开展不良事件监测工作的培训，全面实施医疗器械不良事件监测工作指南（试行）。

　　
　　七是充分发挥技术支撑作用，认真做好监督抽验工作。根据上年度监督抽验结果，认真做好质量分析，找准风险点和工作切入点，扩大监督抽验的覆盖面，加大对省内产品的抽验力度，增加监督抽验批次，制定切实有效的监督抽验计划，确保医疗器械监督抽验工作顺利完成。