江苏药监局规范制药企业委托检验工作

　　近日，江苏省食品药品监督管理局下发通知，为进一步加强药品生产环节监管，规范药品生产企业委托检验行为，对药品生产企业委托检验工作提出明确要求，进一步规范药品生产企业委托检验工作，要求各市局督促药品生产企业牢固树立法律意识、质量意识和责任意识：

　　首先：充分认识规范委托检验工作的重要性。认真按照要求开展委托检验业务，同时做到规范药品委托检验行为与健全企业质量风险管理体系相结合，加强药品检验软硬件建设与实施新版GMP相结合，防止因药品委托检验行为不规范导致药品质量安全风险。

　　其次：是严格规范委托检验行为。药品生产企业进行委托检验前，应先对受托方的检验资质、仪器设备、人员素质以及管理制度等进行综合评估，确认符合条件后方可签订委托检验合同，并向所在地市局提交备案申请材料和《药品生产企业委托检验备案表》。各市局根据申请材料进行现场审核确认后报送省局，不符合上述要求的委托检验行为，省局将不予备案。

　　最后是切实加强委托检验的日常监管。要求各市局将《药品生产企业委托检验备案表》纳入企业监管档案，在日常监管中将企业委托检验行为列入检查范围。认真开展委托检验专项检查。省局决定结合药品生产流通领域集中整治行动，开展一次委托检验的全面检查，重点检查药品生产企业委托检验项目是否符合要求、委托检验行为是否符合新修订的药品GMP要求。