福建完善医疗器械经营的退市机制

　　为整治医疗器械市场流通秩序，近年来，福建省食品药品监督管理局不断完善医疗器械经营企业退市机制，加强日常监督，实施无缝隙质量考核，2012年换证期间，福建省食品药品监督管理局已注销320家企业的《医疗器械经营企业许可证》，有效地规范了全省医疗器械企业经营行为。

　　
　　从2009年开始，福建省局当年注销了112家医疗器械经营企业的许可证，对医疗器械经营企业实行了退市机制。福建省局规定，对于“去向不明”的企业（即擅自改变注册（仓储）地址，通过各种方式又联系不上的企业）；不再具备经营医疗器械条件的、歇业超过2年以上仍无法经营的企业，自公告之日起3个月内企业未办理相关手续的，予以注销其《医疗器械经营企业许可证》，取消其医疗器械经营资格。对未通过工商营业执照年检或工商营业执照被注销的经营企业，福建省局则直接注销企业《医疗器械经营企业许可证》。

　　
　　此次注销的退市企业中，214家企业是由于《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请换证而被注销的；106家企业则因终止经营或无法正常经营而主动申请注销。福建省局还将注销企业名单抄送省工商局、省卫生厅备案，进一步加强对退市企业的管理，防止退市企业重新更名上市。同时，该局下发《福建省医疗器械经营企业许可证检查验收标准暂行规定》，对医疗器械经营企业无序增长起到了扼制和规范的作用。

　　
　　在实行退市机制同时，福建省局对一些无菌、植入性、体外诊断试剂等高风医疗器械的质量体系考核，实行无缝隙监管考核，从产品的设计开发、生产、销售和服务等各个环节全面细致进行考核。要求企业对考核过程中发现的问题进行整改，若整改后仍不到位的，将实行退市机制，确保企业生产管理过程可控。

　　在实行退市机制的基础上，根据全省医疗器械生产经营企业的日常监督工作要求，福建省局确定了2012年全省医疗器械重点监管产品和重点生产企业，进一步明确了医疗器械经营企业日常监督检查的范围、重点及检查的主要内容。按照监督属地的原则，充分发挥各级药监部门的作用，要求各设区市局将注销医疗器械经营企业名单告知当地相关企业、医疗卫生机构和医疗器械招标机构，并加强医疗器械上市后监管，以规范市场流通秩序，保障医疗器械质量安全。