蒙古自治区和呼和浩特加强药品生产企业监管

　　为加强对呼市地区药品生产企业及医疗机构制剂室监管工作，从源头上确保药品质量安全，近日，内蒙古自治区呼和浩特市食品药品监督管理局确定了2012年药品安全监管工作重点。按照“以确保药品安全为目标，以药品质量风险控制为切入点，创新监管手段，完善药品安全监管体系”的思路，明确监管重点，完善责任体系，保障药品质量安全。

　　
　　一是以基本药物为重点，强化药品安全监督检查。结合全市基本药物生产的实际情况，监督企业不断完善质量保证体系，有针对性地组织开展基本药物生产现场的监督检查。继续强化中药生产监管工作。

　　
　　二是以推进新修订药品GMP（《药品生产质量管理规范》）为契机，严格药品生产质量管理，做好药品不良反应检测。深入实际，掌握药品生产企业实施新修订药品GMP的总体情况和具体进度，积极开展分类指导工作。通过培训教育，强化监督检查队伍建设，保障药品GMP实施。积极开展药品GMP跟踪检查，继续加强药品生产、医疗机构制剂的日常监管，实现日常监管的全覆盖。加强药品委托生产和境外药品委托加工监管，进一步加大含麻黄碱复方制剂生产环节监管力度，积极探索建立药品生产约谈监管制度，加强与稽查的衔接配合，形成完整的监管链条。

　　
　　三是开展药品生产领域专项整治。按照国家食品药品监督管理局的统一部署，上半年开展一次全市药品生产领域的集中整治行动。

　　
　　四是加快推进电子监管工作，提升药品安全监管效能。按照国家食品药品监督管理局部署，今年对全市生产的全部基本药物品种和麻黄碱复方制剂进行赋码，并通过电子监管网实现数据上传。

　　
　　五是进一步加强特殊药品监管，组织对相关药品生产、经营企业进行特殊管理药品的监督检查。

　　　
　　六是认真履行监管职责，积极参与禁毒工作。充分发挥监管职能，加强对特殊药品的监管力度，配合有关部门积极开展禁毒宣传教育活动。
  
　　七是加强药品不良反应监测工作。认真完成全市药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报等工作，切实提高药品不良反应监测工作水平。