山西强化中药配方颗粒监管工作

　　为进一步加强中药配方颗粒监督管理，规范中药配方颗粒临床试用行为，提高研究水平，近日，山西省食品药品监督管理局下发通知，要求进一步加强中药配方颗粒监督管理，确保中药配方颗粒临床试用研究工作科学有序开展。

　　
　　一是开展中药配方颗粒临床试用的申办者必须是取得国家食品药品监督管理局批准的试点生产企业；参与临床试用的医疗机构应具备二级及以上等级；试点生产企业应与试点医疗机构签订试用协议。

　　
　　二是初次申请临床试用的试点生产企业应按《中药配方颗粒临床试用备案资料》要求提交申报资料，经该局审核批准后方可在试点医疗机构开展临床试用。

　　
　　三是医疗机构要加强中药配方颗粒监督管理的，认真开展试点临床研究，并采取切实措施，确保临床试用的质量和安全，维护患者权益。

　　
　　四是各市食品药品监督管理局要加强辖区内试点生产企业、医疗机构的日常监督管理和指导，并适时对照该局备案批复的试点生产企业和试点医疗机构名单、允许使用的中药配方颗粒品种目录及试点生产企业提交的产品自检报告书进行检查，对发现的问题依法予以纠正和处理。

　　五是未经国家局批准的试点生产企业不得生产中药配方颗粒；未经该局备案的医疗机构不得试用中药配方颗粒；药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。擅自生产、配制、经营和使用中药配方颗粒的单位将按照相关法律法规及有关规定进行查处。