甘肃确定药品生产安全监管重点工作

　　近日，甘肃省食品药品监督管理局召开药品安全监管工作会议，贯彻落实全国药品安全监管工作会议和全省食品药品监管工作会议精神，安排部署2012年药品生产质量监管重点工作。

　　
　　一是下大力气整治当前药品生产领域存在的突出问题。在全省集中整治当前药品生产流通领域存在的突出问题，严厉打击制售假劣药品违法行为。在药品生产环节，要重点检查：企业是否严格按照处方和工艺规程进行生产，是否物料平衡，是否存在偷工减料行为；企业是否擅自接受其他企业或个人委托加工药品，是否出租厂房设备供其他企业或个人生产药品；是否存在原料来源不明，不可溯源或以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。

　　要加强检查和办案的衔接，对检查发现的问题，凡符合立案标准的，要及时立案查处。有证据证明构成犯罪的要及时移送公安机关处理。要严肃查处药品生产企业弄虚作假、掺假使假、低限投料、擅自改变处方和生产工艺、修改生产批号等违法违规行为，对存在故意制假情节的，一律吊销《药品生产许可证》。

　　
　　二是推进基本药物电子监管。要以实施新修订的GMP为契机，督促相关企业及早实施电子监管改造工作。按照国家要求，所有生产企业生产的基本药物品种和省增补的基本药物品种必须赋码，纳入电子监管，做好含麻黄碱类复方制剂等含特殊药品复方制剂电子监管工作。各市州局要结合日常监督检查，将药品电子监管融入日常药品生产监管工作之中，对辖区内相关企业实施电子监管情况进行一次全面检查。

　　
　　三是科学规划新修订药品GMP贯彻实施工作。各药品生产企业要消除畏难情绪和观望态度，加强沟通交流，积极借鉴通过新修订药品GMP认证企业的成功经验，合理编排认证改造实施计划。省局相关部门要加强培训指导，避免企业走弯路，确保全省实施新版GMP工作平稳、有序、高效完成。药品GMP检查员要严格按照GMP认证检查标准对企业进行检查，要科学合理对企业缺陷项进行风险评估，严格坚持认证原则。对认证检查中的失职渎职行为，要按有关规定追究责任。

　　
　　四是加强药品不良反应监测体系建设。要做好新修订《药品不良反应报告和监测管理办法》贯彻实施，对相关监管人员、监测人员、药品生产经营企业、医疗机构有关人员开展培训，促进药品生产经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测制度，切实加强药品不良反应监测体系建设。省局要加大对市州的业务指导和培训工作，依法开展药品不良反应监测、报告、分析、评价工作。

　　五是加强特殊药品监管。要强化特殊药品日常监管，开展区域性批发企业专项检查和第二类精神药品专项检查，依法严惩违法违规行为，进一步规范麻精药品经营秩序。要建立健全特殊药品管理制度，严格监管措施，密切配合禁毒部门，按照省局与省公安厅联合下发的《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》，在全省范围继续开展麻黄碱复方制剂专项检查，依法将含麻黄碱类复方制剂纳入电子监管。要强化特殊药品法规和知识培训，增强监管相对人法律意识和自律意识，特别加强对非涉药企业的人员培训，促使相关单位依法生产经营、科学合理使用，严防流弊造成社会危害。