重庆印发《2012年药品生产监管工作实施方案》

　　为进一步加强药品生产安全监管，完善药品安全监管责任体系，近日，重庆市食品药品监督管理局印发《2012年药品生产监管工作实施方案》，明确2012年监管责任、监管重点和监管频次，并纳入年度目标考核。《实施方案》强调：

　　
　　一是全面推进新版药品GMP实施。成立推进新版GMP工作领导小组，负责有计划、有组织地引导全市药品生产企业推进新版药品GMP实施。领导小组办公室具体负责新版药品GMP推进工作中的宣传培训、分类指导、认证检查、纪律监督、衔接协调等工作。同时，加强认证工作的全程监督和加强药品GMP检查员队伍建设，坚持严格、统一的认证标准，杜绝前紧后松、尺度不一现象，保证认证工作公平公正。

　　
　　二是强化基本药物生产监管。建立基本药物生产企业中标情况备案制度，动态掌握基本药物中标及价格变化情况。对中标价格明显偏低的品种进行重点监督检查，确保基本药物质量安全。加大基本药物生产监督检查和飞行检查力度，督促基本药物实施全品种电子监管。

　　
　　三是加强药品生产环节专项整治工作。按照开展药品生产流通领域集中整治行动的要求，重点整治药品生产企业擅自接受委托加工、以化工原料代替原料药、以质量低劣药材代替合格药材、外购质量无保证的提取物用于中药制剂生产的行为。

　　
　　四是加强药品生产日常监督管理。要求各区县分局采取专项检查、日常检查、跟踪检查等方式，强化药品生产全过程监管。根据药品GMP要求和不同制剂特点开展生产现场检查，实现辖区内药品生产企业和医院制剂日常监管全覆盖。

　　
　　五是强化特殊药品安全监管。做好辖区内特殊药品生产、经营企业和使用单位的监督检查，加强含麻黄碱类复方制剂生产环节监管，严把原料审批关，确保安全。做好药物滥用监测工作，加强市级监测机构能力建设，及时提示监管风险。对麻醉药品、精神药品和易制毒化学品定点生产经营企业进行重点检查。

　　
　　六是加强药品委托生产和境外药品委托加工监管。要求加强对委托方履行质量监督责任情况的监督检查，要将受托方生产纳入属地的生产监督检查计划。重点做好药品GMP认证过渡期间和无菌药品类生产企业委托生产行为监管。

　　
　　七是加强药品不良反应监测工作。加强药品不良反应监测体系建设。做好重点品种监测分析，将监测评价结果应用到对生产企业的日常监管中，及时控制风险，强化药品安全预警，建立药品生产企业约谈机制，积极开展重点品种安全性再评价工作。
  
　　八是强化高风险类药品生产监管工作。对疫苗、注射剂等高风险生产企业100％跟踪检查。对其生产过程的关键环节及药品生产用原辅料、中间产品等实施全过程监督，督促企业严格按照药品GMP的要求进行生产。