江西医疗器械专项检查工作正式启动 |
![]() |
为进一步加强医疗器械监管工作,规范医疗器械生产经营市场秩序,确保公众用械质量安全,根据《2012年江西省医疗器械监管工作要点》,结合医疗器械监管工作实际,江西省食品药品监督管理局启动了2012年医疗器械专项检查工作,并制定下发了《2012年江西省医疗器械专项检查工作实施方案》。
专项检查从2012年3月25日开始,至10月31日结束,分3个阶段进行。专项检查的范围为江西省辖区内所有医疗器械经营企业、国家和江西省重点监管品种医疗器械生产企业、2011年度监督抽验不合格品种生产企业、民生工程用械涉及的医疗器械生产、经营和使用单位。
《2012年江西省医疗器械专项检查工作实施方案》明确了各单位检查重点及工作要求。生产企业要从原材料采购、生产过程控制、产品灭菌以及出厂检验等关键环节进行全面检查,重点检查企业质量管理体系运行是否正常、质量管理(检验)人员是否在职在岗、质量管理相关制度执行是否到位、质量管理记录是否可追溯、生产和检验设施设备是否满足要求、产品出厂是否检测等内容。
对民生工程(尿毒症免费血透救治)用械涉及的医疗器械生产、经营和使用单位,重点加强对一次性使用透析器、可重复使用透析器、一次性使用动静脉瘘穿刺针、血液透析管路、血液透析浓缩A液和B液等医疗器械产品的监管,每季度监督检查不少于一次,监管覆盖率必须达到100%;经营企业重点检查企业是否在核准的地址经营、是否擅自变更经营地址和仓库地址、降低经营条件、经营未经注册或不合格的医疗器械、购销渠道是否合法等内容。在专项检查中发现的问题要及时查处,依法从严处理,维护医疗器械生产经营公平竞争的市场环境。

- 相关报道
-
- 《癌细胞》:免疫治疗又开“外挂”!中山大学徐瑞华团队发现,特定菌群产生的脂蛋白LIPOAF可以增强免疫治疗对实体瘤的疗效 (2025-07-27)
- Nature:细菌通过功能性淀粉样蛋白纤维抵御感染 (2025-07-27)
- 《自然》:科学家发现,肠道神经足细胞可快速识别肠菌鞭毛蛋白,通过迷走神经调控食欲 (2025-07-27)
- Cell重磅:让人人都能建立虚拟细胞实验室!科学家创建“细胞语法”,用人类语言预测细胞行为 (2025-07-27)
- CR:刷新认知!浙大团队首次发现,前列腺癌细胞竟能通过表达并分泌PD-1抑制抗肿瘤免疫 (2025-07-26)
- 罗氏2025H1:Phesgo增长55%,Polivy增长46%,中国区收入涨9% (2025-07-26)
- Cell子刊:CAR-T又攻克一种自身免疫病,成功治疗自身免疫性脑炎 (2025-07-26)
- Cancer Cell:中山大学徐瑞华团队发现,这种肠道细菌可增强癌症免疫治疗效果 (2025-07-26)
- Cell:新研究揭示运动通过促进肠道细菌产生甲酸,增强免疫疗法的抗癌疗效 (2025-07-25)
- Cell:新研究发现一类未知的RNA分子竟可促进外周神经再生 (2025-07-25)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040