江西医疗器械专项检查工作正式启动 |
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为进一步加强医疗器械监管工作,规范医疗器械生产经营市场秩序,确保公众用械质量安全,根据《2012年江西省医疗器械监管工作要点》,结合医疗器械监管工作实际,江西省食品药品监督管理局启动了2012年医疗器械专项检查工作,并制定下发了《2012年江西省医疗器械专项检查工作实施方案》。
专项检查从2012年3月25日开始,至10月31日结束,分3个阶段进行。专项检查的范围为江西省辖区内所有医疗器械经营企业、国家和江西省重点监管品种医疗器械生产企业、2011年度监督抽验不合格品种生产企业、民生工程用械涉及的医疗器械生产、经营和使用单位。
《2012年江西省医疗器械专项检查工作实施方案》明确了各单位检查重点及工作要求。生产企业要从原材料采购、生产过程控制、产品灭菌以及出厂检验等关键环节进行全面检查,重点检查企业质量管理体系运行是否正常、质量管理(检验)人员是否在职在岗、质量管理相关制度执行是否到位、质量管理记录是否可追溯、生产和检验设施设备是否满足要求、产品出厂是否检测等内容。
对民生工程(尿毒症免费血透救治)用械涉及的医疗器械生产、经营和使用单位,重点加强对一次性使用透析器、可重复使用透析器、一次性使用动静脉瘘穿刺针、血液透析管路、血液透析浓缩A液和B液等医疗器械产品的监管,每季度监督检查不少于一次,监管覆盖率必须达到100%;经营企业重点检查企业是否在核准的地址经营、是否擅自变更经营地址和仓库地址、降低经营条件、经营未经注册或不合格的医疗器械、购销渠道是否合法等内容。在专项检查中发现的问题要及时查处,依法从严处理,维护医疗器械生产经营公平竞争的市场环境。

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