新疆进一步加强全区医疗器械监管工作

　　为全面提高医疗器械监管队伍素质和能力，近期，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局在上海市举办一期由全区医疗器械监管干部参加的医疗器械监管技术研修班，培训班上，自治区食品药品监督管理局长于英对进一步加强全区医疗器械监管工作提出五点要求：

　　
　　一是进一步提高认识，切实增强抓好医疗器械监管工作责任感和紧迫感。各级食品药品监管部门要按照“十二五规划”的要求和自治区局的统一部署，不断加强对医疗器械监管工作的组织领导，分解目标任务，制定工作计划，明确监管要求，落实监管责任，确保全区医疗器械监管事业取得新的更大的进步。

　　
　　二是进一步加大监管力度，切实提高保障公众用械安全水平。各级食品药品监管部门要始终把保证人民群众用械安全作为根本宗旨，不断加大监管力度，有效解决医疗器械监管面临的热点和难点问题。要坚持标本兼治，重在治本，重点强化医疗器械生产经营企业日常监管和集中整治，督促企业在日常生产经营活动中，落实质量管理要求。自治区局将安排部署定制式义齿集中整治行动，规范持证企业生产质量管理，打击无证生产加工行为，促进定制式义齿生产加工行业进步。对在集中整治和今后的监督检查中发现的擅自降低生产条件等存在严重不良行为的生产企业，要坚决严肃处理；同时，各地州市局要结合新修订的医疗器械经营企业验收细则的施行，严把医疗器械经营企业准入关，鼓励有规模、有诚信的企业做大做强，对违法经营情节严重的企业，坚决吊销经营企业许可证，着力解决全区医疗器械市场组织化程度低、流通集中度不高的问题。

　　
　　三是进一步创新监管手段，切实提高监管效率和质量。要创新日常监管方式，减少预先通知式的一般检查，增加“突击检查”和“飞行检查”，切实提高监管实效和监管质量。要积极推行电子监管，不断提高监管效率。自治区局要建立基本能够涵盖生产、经营、注册审批、标准、技术审评等相关信息的数据库系统，初步实现公众有权查阅，各级食品药品监管部门信息共享；各地州市局要逐步对医疗器械经营企业、生产企业实行电子监管，并保证监管信息上传及时，数据准确可靠，切实达到运用现代信息化监管技术和手段，提高监管效能和执法水平的目的。要加大医疗器械使用环节监管力度，逐步解决医疗机构在用医疗器械监管乏力的问题。自治区局要积极调研，切实提出加强医疗器械使用环节监管行之有效的措施，指导各地州市局推进医疗器械使用监管取得突破性进展。各地州市局要参照推进医疗机构药品规范化管理的成功经验，并结合本期培训班所学到的专业知识，与当地卫生行政部门共同研究制定医疗器械监管相关规定，监督医疗机构建立和完善医疗器械采购、验收、储存、养护、使用、不良事件报告、质量追踪等各项管理制度，用制度规范监管行为，提高监管水平。

　　　
　　四是进一步强化学习培训，切实提高医疗器械监管能力。一要勇于探索、勤于实践。二要敢于担当、后发赶超。三要加强学习，夯实基础。不断强化干部队伍的监管能力和业务素质，真正做到以制度规范监管行为，以规范提升监管效能。

　　五是进一步抓好医疗器械不良事件监测报告工作，切实提高上市医疗器械安全保障水平。各级食品药品监管部门要把加强医疗器械不良事件监测工作纳入重要议事日程，已设立药品不良反应监测工作机构的部门，要指定专人负责工作；未设立药品不良反应监测工作机构的部门也要在相关科室明确工作岗位、人员和责任。自治区局年内将采取多种有效措施，督促地、县两级食品药品监管部门抓好医疗器械不良事件监管报告工作。