医疗器械中注射器的经营范围规定

　　某地药监局在检查中发现，体外诊断试剂经营企业B向辖区C医院销售体外诊断试剂的同时，还销售了一次性使用注射器（注：为三类医疗器械）。销售上述产品时，该企业均提供了抬头为B企业的销售出库清单，并开具了发票。B企业的《医疗器械经营企业许可证》上注明的经营范围为“体外诊断试剂（特殊管理诊断试剂除外）”，其经营的体外诊断试剂均为二类医疗器械。

　　需要指出的是，三类医疗器械经营范围可以向下兼容同种类的二类医疗器械，这一点在上海市食品药品监管局批复给卢湾分局的《关于同科目二类、三类医疗器械产品经营范围核定问题的批复》中得到印证：“按照分类管理的原则，二类产品的风险程度、监管要求次于三类。我局核准的《医疗器械经营企业许可证》经营范围中含有三类产品的，表明该科目中的二类产品同时获得了经营许可。”如果企业的经营范围中含有三类医用激光仪器设备，则二类医用激光仪器设备已在其合法的经营范围之内。

　　判定无证经营，体外诊断试剂在医疗器械分类目录上的类别为6840，分类上既有二类又有三类。B企业《医疗器械经营企业许可证》经营范围列明的“体外诊断试剂（特殊管理诊断试剂除外）”应当包括二、三类体外诊断试剂，而不能以B企业只经营二类体外诊断试剂来断定其许可证只限于二类体外诊断试剂。

　　国家食品药品监管局在《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》中明确：“体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。”在我国，体外诊断试剂既有按药品管理的，又有按医疗器械管理的，但主要是按医疗器械管理。B企业如果要经营一次性使用注射器，必须重新申领《医疗器械经营企业许可证》。