云南药监局做好龙年基本药物监管工作

　　近日，云南省食品药品监督管理局下发《关于进一步加强2012年基本药物质量监督管理的通知》，对做好2012年基本药物质量监管工作进行全面部署。

　　一是进一步加强基本药物生产、配送企业的现场检查。制定检查计划，明确检查重点内容及关键环节，进一步加强对基本药物生产及配送企业的日常监督检查，继续加大对基本药物生产企业及高风险类品种的飞行检查力度。

　　二是做好《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的实施工作。加强组织领导，有计划、有组织、统一有序地抓好新修订药品GMP实施工作，确保基本药物生产企业在规定时限内按时完成药品GMP认证工作。

　　三是建立基本药物生产企业中标情况备案制度。建立行政区域内的基本药物生产企业中标情况备案制度，及时动态掌握本行政区域内的基本药物生产企业在全国各地的中标情况，要求基本药物中标企业每年均需要向所在地州市局备案。

　　四是继续做好基本药物全覆盖抽验工作。按照省局《2012年云南省药品抽验工作计划》，将基本药物抽验作为监督抽验工作的重点，对除已列入国家评价性抽验以外的其它国家基本药物品种进行全品种覆盖抽验。

　　五是强化基本药物委托生产的监管。进一步加强药品委托生产管理，药品生产企业应当按照新修订药品GMP要求确保委托生产药品的质量。

　　六是推行基本药物质量新标准。积极组织开展执行基本药物质量新标准的培训和技术指导工作，及时督促本行政区域内基本药物生产企业做好新标准的执行工作。

　　七是进一步推进基本药物电子监管工作。目前，全省已完成国家基本药物目录品种和省内增补目录品种的电子入网工作，省内所有生产企业生产的基本药物实现赋码，所有配送企业通过电子监管核注核销、实现数据上传，并通过监管网进行数据采集和报送。

　　八是完善基层药品不良反应监测评价体系。进一步建立健全基本药物品种的不良反应监测与评价体系，充实专业技术人员，完善监测网络。继续加强对新修订《药品不良反应监测管理办法》的宣传培训工作，要切实加强辖区内基本药物品种不良反应监测，发现新的、严重的不良反应病例及群体不良反应事件应及时按规定上报。

　　九是继续做好基本药物样品备案工作。加强对辖区内供货企业的监管，督促药品中标配送企业按照要求进行样品备案。