甘肃药监局检查医疗器械不良事件

　　为全面落实全国医疗器械监管工作会议、全国医疗器械不良事件监测工作会议和甘肃省医疗器械监管工作会议精神，做好国家食品药品监督管理局医疗器械不良事件监测回顾检查工作，近日，甘肃省食品药品监督管理局印发《关于开展医疗器械不良事件监测工作专项检查的通知》，在全省组织开展医疗器械不良事件监测专项检查。

　　此次专项检查的目的是，全面推动甘肃省医疗器械不良事件监测工作，督促市州、县区级医疗器械不良事件监测机构以及医疗器械生产经营企业和使用单位贯彻落实《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》，进一步提升医疗器械不良事件监测水平。

　　甘肃省局分类确定了检查内容，对市州及县区食品药品监督管理部门（含医疗器械不良事件监测机构）检查内容是：人员、场地及经费保障，医疗器械不良事件监测工作宣贯及培训，监测信息网络维护、管理及监测记录档案管理，突发、群发医疗器械不良事件处置预案制定，按照不良事件的报告、分析、评价和调查、核实等工作程序调查和处理，落实医疗器械生产经营企业、医疗机构不良事件监测日常检查制度以及对辖区第一类医疗器械开展再评价等情况。

　　医疗器械生产经营企业及使用单位检查内容是，医疗器械不良事件机构设置、人员配备及资源保障，医疗器械不良事件监测法规宣贯及培训，突发群发不良事件应急预案、产品追溯管理、不良事件监测档案保存管理等制度的建立及落实，生产企业是否制定本企业所生产医疗器械的再评价启动条件、评价程序和方法以及是否建立便捷有效的不良事件收集渠道等情况。

　　甘肃省局要求，各市州局要高度重视，根据检查内容，分解任务，明确责任，制订工作方案，精心组织实施，狠抓工作落实，确保专项检查取得实效。要结合专项检查内容及《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》的相关要求，督促本辖区医疗器械生产经营企业和使用单位开展自查工作，逐条对照自查，及时发现和纠正存在的问题和不足，确保自查效果。省局将采取抽查的形式进行督查，重点对市州局及医疗器械不良事件监测机构和各市州辖区内20%以上的医疗器械生产经营企业和使用单位进行检查。各市州局要按照不良事件报告主体的责任义务及工作步骤要求深入企业和医疗机构进行督查检查，对在监督检查中发现的问题，限期整改，整改须在2012年7月底前完成。省局将根据此次回顾检查工作开展情况，对工作突出的单位和个人给予表扬和奖励，对不良事件监测工作落实不到位的市州局，省局将予以通报并责令限期整改，乃至取消年终评优受奖资格。