河南检验局开展进口医疗器械专项行动

　　从4月20日至6月30日，河南出入境检验检疫局启动两个多月的进口医疗器械"国门蓝盾"专项行动。本次行动的目的，主要是全面了解河南省进口医疗器械使用中的质量安全状况，收集进口医疗器械的质量安全问题，消除安全隐患，保护进口医疗器械使用单位合法利益，确保人民群众生命健康安全。


　　医疗器械与人民群众的健康和生命安全密切相关，群众关注度高，社会影响大，其质量安全问题不容忽视。随着经济社会的不断发展，人们对进口医疗器械的需求不断增加，必须加强对进口医疗器械这一特殊商品的监督管理，保障人民群众的身体健康和安全。进口医疗器械主要存在的问题：缺少安全标识、缺少进口许可证明。


　　据悉，近些年，我国在医疗器械研发、生产方面虽然取得了长足进展，但部分高端医疗器械设备仍依赖进口，主要为血压计、医疗导管、X射线管、X射线断层扫描仪、彩色超声波诊断仪、核磁共振成像装置等生产、维修用零部件和设备。


　　从近几年河南出入境检验检疫局的监管情况看，进口医疗器械主要存在以下问题：一是存在缺少安全标识、无中文警告语、插头制式与中国不符、部件质量缺陷等普遍性质量安全问题，国外部分著名品牌医疗器械也曾被检出类似问题。二是缺少进口许可证明文件，对列入强制认证验证目录的医疗器械无CCC证书和CCC标识。三是随机技术资料不完整，无中文说明书、标签和包装标识，有关禁忌症、意外保护和处理、需警示的内容、可能带来的副作用等信息不完整不全面。四是现场的电气危险、机械危险、化学危险及噪声、辐射等危险防护不符合要求。


　　以上问题的存在，影响到进口医疗器械的正常使用，影响到进口医疗器械使用者的合法权益，危及使用者及患者的身体健康安全。  医药网新闻