实施GMP必须关注药品生产和管理的细节

　　实施GMP，必须充分地关注药品生产和管理的细节，更需要革新我们的理念：药品关乎生命，药品生产无小事，关键在于我们有没有足够重视。细化药品生产和质量管理过程中的质量风险管理。这是药事监管的需要，也是药品生产本身的需要。而药品质量风险管理正是GMP规范的落脚点，是促成药品生产企业与药品监管机构达成一致管理意见的有效工具。


　　在实施GMP过程中，药品质量风险应该进一步分解，分解得越细，越便于管理。参照GMP规范第三条，药品生产中需要控制或防止的风险有：污染、交叉污染、混淆、差错。可以说，这四类风险就是对产品安全性、有效性的进一步夯实。当然还可以再细分，比如污染可分为微粒污染和微生物污染。由于微生物在自然界分布的广泛性，微粒污染的同时往往就意味着微生物的污染，只是将其分开来，所指的侧重点不同。


　　药品生产质量风险分级后的管理，对于药品质量风险的具体管理，GMP规范仅一句话（第十五条）：质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应，质量风险管理的文件与记录，需要形成文件体系，并纳入企业的质量管理体系中。新版GMP的特色之一，就是围绕质量风险管理增设了一系列的制度，主要有变更控制、偏差管理、预防和纠偏措施（CAPA）。


　　药品生产企业要抓好质量风险管理工作，通过分门别类的采取全面有效的质量风险管理措施，使我们对药品生产线及药品生产组织的各个环节的质量风险都了然于胸，进而采取合理配套的药品质量风险管理措施，将质量风险降低最低。这才是GMP规范全面要求实施质量风险管理的最终归宿。 医药网新闻