中国亟需药品供应链完整性的标准法律

　　事实上，空心胶囊于2000年被收入《中国药典》，在2010版《中国药典》中，明确规定药用胶囊重金属铬含量不得超过2mg/kg。而早在2007年9月，药品供应行业内部标准就已面世。中国医药包装协会制订的《明胶空心胶囊》协会标准，对重金属尤其是铬作了严格限制，标准与目前执行的2010版《中国药典》一致。


　　尽管药品供应行业标准在推动行业发展方面起到一定的影响作用，但由于不是国家标准，并不具备强制性和法律效力，只能靠自律。彼时，中国医药包装协会就呼吁胶囊生产企业进行自查自律，并推动协会会员签署《自律公约》。协会方面表示，此次曝光的企业均不属其会员单位。尽管如此，缺失诚信、自律的胶囊生产企业仍然存在，对原辅料供应体系的质量风险控制是药品生产企业质量管理体系的延伸，企业应该按照新版GMP的要求对供应商进行严格审计。


　　“把辅料当成原料来管理，是质量的重要保证。”深圳万和制药生产总监李家升表示，“包括对辅料供应商进行现场审计；辅料供应商必须具有注册证和药用辅料生产许可证，辅料进厂时进行检验，按国家药典进行全检，部分自购设备检验，部分委托第三方检验；每年向药监部门报送原辅料使用的情况；变更原辅料供应商时，重新进行审计和报备等。” 李家升则认为，原则上，在辅料进厂时都应该进行检测，但现阶段大部分企业却难以做到这一点。一个产品所需要的辅料有很多种，检测设备难以配齐，委托第三方检测的费用成本又较高。


　　另据悉，美国药典（USP）于今年2月底公布了一项用于保护药品供应链完整性的标准，包括了如何确保药品可追溯、不掺假或假冒的，并经过质量完好运输的最佳实践，以给企业提供关于如何最大限度地减少整个供应链风险的指导，从原材料采购、制造到分销。美国此举也体现了供应链条上进行质量风险控制的思路。 医药网新闻