医药生产企业须加强产品质量管理

　　在央视曝光问题药用空心胶囊4天后，涉事医药生产企业之一的修正药业4月19日通过官方网站发布“关于疑似铬超标羚羊感冒胶囊处理进程的通告”，称目前已经召回199件疑似铬超标羚羊感冒胶囊，并通过网站对公众表示歉意。修正药业在通告中称，目前该公司的羚羊感冒胶囊生产线已全部停产自查，安全小组已展开内部质检、采购、流通等环节的检查和责任追溯，积极配合国家药监机构对胶囊产品的检验。并强调，计划在未来2年内，投资3亿元自建胶囊生产企业，为了药品安全，整合上游产业链。
 
　　
　　自建上游供应商，以增强质量管理的想法，并不意外。并了解到，有部分胶囊制剂企业也已付诸实践。据联邦制药国际控股有限公司董事局副主席、总裁彭韪透露，联邦制药的胶囊均由该公司所属的金亿胶囊厂生产，并且100%使用药用骨明胶为原料，完全符合2010版药典要求，因而可以“从源头上有效控制质量”。
 
　　
　　不过，不是所有的医药生产企业都能实现原辅料自供。对向其他供应商采购原料的企业，中国医药商业协会会长付明仲建议，企业需严格按照新版GMP的要求，对每家物料供应商建立质量档案，档案内容包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。“若要改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；若改变主要物料供应商，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。”
 
　　
　　“对医药生产企业进行审计时，应关注供应商的原料来源、供应商质量管理审计等相关情况。”SFDA培训中心专家提醒，针对药用空心胶囊等辅料，质量管理部门与主要物料供应商签订质量协议时，应当明确其明胶来源以及质量要求。“若出现明胶来源改变的，最好能根据情况进行稳定性试验等。”
 
　　
　　“我们会很在意医药生产企业提供的产品还有哪些医药企业在使用，优先考虑已有产品提供给外企使用的供应商。”阿特维斯制药有限公司总经理李经理透露，为保证空心胶囊质量，在确定供应商前都会进行现场质量审计，不但要核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件，关键还要对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。
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