福建药品认证审评中心加强制度建设

　　福建省药品认证审评中心针对认证检查工作特点和实际，坚持把加强制度建设贯穿于认证检查体系及能力建设的全过程，努力形成以制度管权、按制度办事，用制度管人的有效管理机制，通过实现内部管理、质量管理、业务管理、人员管理、现场检查“五个规范化”，全面提升药品认证审评水平。


　　一是内部管理规范化。出台中心工作手册，建立内部管理制度，明确文件管理、认证资料收发管理、各类会议、档案管理等规定。在认真落实各项管理制度的基础上，建立健全制度落实情况自查制度，定期或不定期对各项规章制度落实情况、依法履职情况、勤政廉政情况以及业务质量情况进行“回头看”，及时发现问题，及时采取措施，认真加以解决。


　　二是质量管理规范化。以药品检查机构体系及能力建设为契机，明确了质量方针，制定了药品检查工作质量手册、药品检查工作程序文件以及相关记录文书，完善了岗位职责、修订了工作程序，建立包括业务管理、廉政建设、机构与人员岗位职责等在内的80多项制度以及格式化记录文书70多份，并结合检查机构检查体系及能力建设自查，组织开展了内部评审和管理评审，对中心质量手册、体系文件、规章制度以及法律法规的执行情况进行全面检查，认真分析查找产生问题的根本原因，积极制定改进预防措施，保证药品检查工作质量。


　　三是业务管理规范化。制定药品认证检查工作程序和工作流程、药品GMP认证申请资料技术审查要点、药品生产经营企业认证（跟踪）检查质量监督抽查暂行规定，建立“三制一化”、认证调研、药品认证工作交流合作以及高风险药品生产企业质量风险等级评估管理等制度。开发药品认证审评业务流程网上操作系统，完善药品认证企业和全省认证检查员信息数据库，合计导入资料1027份。试行认证工作督导制度，每年定期或不定期深入基层，对全省药品经营企业GSP认证和跟踪现场检查情况进行监督抽查和业务指导，保证药品零售企业GSP认证工作的顺利开展。


　　四是人员管理规范化。结合质量管理体系建设，重点加强检查员队伍管理的规范化、制度化建设，制定《福建省药品生产经营质量管理规范认证检查员管理暂行规定》、《药品认证检查员遴选、聘任程序》、《福建省药品认证观察员守则（试行）》、《药品认证检查员培训管理规定》等制度。同时，以全面评价认证检查员能力、作风、廉政和业绩为重点，建立健全《药品认证检查员考评管理程序》，科学制定考评标准，合理确定考评内容，严格规范考评程序，公正评价考评对象，切实把全省认证检查员能力素质的真实情况反映出来，并将考核结果反馈检查所在单位，作为检查员年度考核、任职定级、晋升职务的参考依据之一。


　　五是现场检查规范化。制定药品GMP、GSP认证（跟踪）现场检查程序，认证现场检查结论专家审评暂行规定，明确了药品GMP、GSP认证现场检查要求，出台《福建省药品GMP认证现场检查标准实施细则》、《福建省药品GMP检查指南》、《药品批发（零售连锁）企业GSP认证检查评定标准操作指南》以及贴近全省农村零售药店实际的《县以下药品零售企业GSP认证检查评定标准操作指南（试行）》和《药品零售企业GSP认证检查项目合理缺项》。坚持现场检查情况分析制度，每年对全省药品生产、批发（零售连锁）企业“两G”认证及跟踪检查情况进行综合分析，找出组织实施两G现场检查中存在的突出问题，提出整改的建议和对策。 医药网新闻