海南药监局出台医疗器械生产企业管理办法

 
　　为逐步实现医疗器械生产经营企业的有效监管，完善医疗器械生产企业的准入与退出机制，进一步规范医疗器械市场秩序，结合海南实际，海南省食品药品监督管理局制定了《海南省医疗器械生产经营企业许可证注销管理办法》（试行）。

　　
　　本办法加强了医疗器械生产、经营企业许可证注销管理。对医疗器械生产、经营企业终止生产、经营行为的，《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的，药品监督管理部门要严格监管。

　　不可抗力导致医疗器械生产、经营企业无法正常经营的，企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的，药品监督管理部门按企业申报资料所提供的信息依照法定程序无法查找或联系到持有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业的，由原发证机关依法注销其《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。

　　
　　本办法还对医疗器械生产企业终止生产、经营行为的，药品监督管理部门按企业申报资料所提供的信息依照法定程序无法查找或联系到企业的作出规定，由发证机关调查，取得相关证据、证明材料、调查结论等，填写《医疗器械生产、经营企业许可证注销登记表》，将拟注销企业名单在海南省食品药品监督管理局政务网站上公示，同时在媒体上公示至少1次，公示期为2个月，公示期内企业未主动联系，公示期满后，办理注销手续。对已注销医疗器械生产、经营企业许可证的，将注销企业名单通知工商行政管理部门，并在海南省食品药品监督管理局政务网站上向社会公告，同时要求被依法注销《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的单位，自注销之日起，停止医疗器械生产、经营活动。