南京药监局加大医疗器械企业监管力度 |
![]() |
为进一步优化监管资源,提高监管效能,近年来,江苏省南京市食品药品监督管理局着力构建“坚持省局统一领导,市、区两级分级分类监管”的医疗器械监管体系,2012年在总结监管经验的基础上,面对监管新体制,针对监管新形势,采取了五项具体措施,加强医疗器械监管力度,保证产品源头质量安全,促进地区医疗器械产业健康有序发展。
一是明确市区两级监管职责,做到现场检查覆盖率100%。凡生产列入《江苏省重点监管医疗器械目录(2009版)》产品的企业,市局现场检查覆盖率应达100%;各辖区局对辖区内除重点监管企业外的医疗器械生产企业现场检查覆盖率应达100%。
二是调整日常监管检查方式,减少通知性检查。特别对重点监管企业、抽验不合格和有不良行为记录的企业,以及市民举报集中、媒体关注度高的产品的企业采取飞行检查方式,真正掌握企业的实际管理状态,提高日常监管的有效性。对整改措施的落实要求及时进行跟踪复查。
三是结合本市实际,继续组织对高风险产品和低管理水平企业进行专项检查。开展无菌和植入性医疗器械生产企业《医疗器械生产质量管理规范》实施情况的专项检查,以生产设施的配置、资质人员的配备和体系文件的配套为重点,检查要求做到严格检查标准,确保实施成效。
四是建立辖区内企业信息数据库,对企业实施动态监管。建立辖区内企业信息数据库,主动掌握企业产品注册动态,加强对企业的动态监管。
五是加大对低产能医疗器械企业的监管力度,防患未然。组织区县局对产能统计数据为零的企业(未取得注册证的除外)进行实地调查,摸清企业生产现状,确认企业是否满足法规的要求,对达不到法规基本要求的企业,按相关规定进行处理。
医药网新闻

- 相关报道
-
- 《细胞》破解常见痴呆的治疗难题!“老药新用”有望恢复大脑功能 (2025-07-07)
- 华人学者本周发表4篇Cell论文:高度血管化的肺/肠道类器官;修复血管性痴呆;自身免疫病新疗法;同义突变调控性状 (2025-07-07)
- 内蒙古安迪科同位素诊疗药物生产中心举行奠基仪式 (2025-07-06)
- 同济大学《Nature》子刊发文:揭示糖酵解重编程与免疫微环境调控的协同抗癌机制 (2025-07-06)
- Mol Cell 封面论文:王晓东院士团队揭示程序性坏死引发炎症的新机制 (2025-07-06)
- 登上《柳叶刀》:华中科技大学梅恒团队利用in vivo CAR-T成功治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 (2025-07-06)
- EIZO艺卓正式推出数字病理专业系列显示器 (2025-07-06)
- 中国工程院党组成员、副院长王辰院士一行莅临东诚药业调研交流 (2025-07-06)
- Cell子刊:黄晓颖/王劲卓/张康/王成弟团队开发新型AI模型,用于肺癌的诊断和生存预测 (2025-07-05)
- Nature:实体瘤治疗的里程碑!基因魔改为“抗癌神药”CAR-T细胞装上“肿瘤GPS”,实现定点爆破! (2025-07-05)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040