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南京药监局加大医疗器械企业监管力度

2012-5-07 来源：100医药网 www.100yiyao.net 收藏本网址
　　为进一步优化监管资源，提高监管效能，近年来，江苏省南京市食品药品监督管理局着力构建“坚持省局统一领导，市、区两级分级分类监管”的医疗器械监管体系，2012年在总结监管经验的基础上，面对监管新体制，针对监管新形势，采取了五项具体措施，加强医疗器械监管力度，保证产品源头质量安全，促进地区医疗器械产业健康有序发展。


　　一是明确市区两级监管职责，做到现场检查覆盖率100%。凡生产列入《江苏省重点监管医疗器械目录（2009版）》产品的企业，市局现场检查覆盖率应达100%；各辖区局对辖区内除重点监管企业外的医疗器械生产企业现场检查覆盖率应达100%。 


　　二是调整日常监管检查方式，减少通知性检查。特别对重点监管企业、抽验不合格和有不良行为记录的企业，以及市民举报集中、媒体关注度高的产品的企业采取飞行检查方式，真正掌握企业的实际管理状态，提高日常监管的有效性。对整改措施的落实要求及时进行跟踪复查。


　　三是结合本市实际，继续组织对高风险产品和低管理水平企业进行专项检查。开展无菌和植入性医疗器械生产企业《医疗器械生产质量管理规范》实施情况的专项检查，以生产设施的配置、资质人员的配备和体系文件的配套为重点，检查要求做到严格检查标准，确保实施成效。


　　四是建立辖区内企业信息数据库，对企业实施动态监管。建立辖区内企业信息数据库，主动掌握企业产品注册动态，加强对企业的动态监管。


　　五是加大对低产能医疗器械企业的监管力度，防患未然。组织区县局对产能统计数据为零的企业（未取得注册证的除外）进行实地调查，摸清企业生产现状，确认企业是否满足法规的要求，对达不到法规基本要求的企业，按相关规定进行处理。
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