福建药监局探索药品认证审评认证机制

　　近年来，福建省药品认证审评中心围绕推进“海西食品药品安全先行区建设”的目标，在加强药品检查质量管理的同时，坚持把反腐倡廉放在工作首位，着力构建廉洁认证“五种防范机制”，取得较好成效。

　　一是着力构建教育防范机制。根据认证工作的实际和特点，坚持教育在先，防范在前，开展经常性的反腐倡廉形势教育、理想信念教育、典型示范教育、节假日廉政专题教育。充分利用认证培训、研讨或业务工作会，多次邀请省局纪检监察部门对全省认证检查员进行廉政教育，不断强化廉政意识，自觉抵制腐败行为的发生。以邀请专家辅导讲座、购置廉政书籍、组织廉政知识测试、收看警示教育片、发出廉洁自律倡议、签订廉洁认证承诺、撰写反腐倡廉学习心得等多种形式，不断深化教育内涵，药品检查员防范教育面达到100%。此外，根据廉洁认证过程中出现的新情况、新问题，主动把宣传教育的触角延伸到认证企业，每次认证前对认证企业负责人进行纪律约谈；不定期召开全省廉洁认证工作视频会议，通报工作，指出问题，分析形势，明确责任，要求企业积极配合检查组落实现场检查纪律，并对检查组遵守现场检查纪律情况予以监督，共同维护和保证认证现场检查的廉洁、公平与公正。

　　二是着力构建制度约束机制。把加强制度建设作为反腐倡廉的治本之策，建立健全了药品认证检查报备制、现场检查公示制、认证企业回访制、廉政形势分析制、廉洁认证工作暂行规定以及检查员廉洁自律“十不准”等20多项廉洁认证工作制度，并围绕认证现场检查，采取“纪律提醒、企业约谈、书面告知、廉政承诺、返回述廉、无记名反馈、随机抽查提问”等一系列措施，确保认证工作廉洁公正，规范有序。

　　三是着力构建责任落实机制。对内，针对检查员人数多、分布散、管理难等问题，进一步落实工作责任，与各设区市局签订廉洁认证工作责任书，明确其对所辖检查员的教育管理和监督职责。同时，制定年度药品检查工作和廉洁认证工作考评表，量化考核指标，并通过专项检查和综合检查，加大廉政责任落实情况的监察力度，确保责任制的有效落实。对外，加强对认证企业违反检查纪律行为的管理，把企业是否遵守检查纪律作为企业质量管理综合考评的重要内容之一，对违反检查纪律的企业降低考评等级，增加抽查频次，延长检查时间，加大品种抽查力度。并明确规定，企业在申请认证的过程中如违反检查纪律，经核实可中止现场检查，并在省局网站进行通报。

　　四是着力构建监督制约机制。畅通举报投诉渠道，设立意见箱和举报投诉电话。对群众的举报投诉，做到受理、核实、处理、反馈“四及时”。每年定期向认证企业发放问卷调查表，对认证机构党风廉政建设、效能建设、作风建设、“三服务”以及认证现场检查情况进行调查摸底。各级纪检监察部门随机派员介入认证检查现场，对现场检查全过程进行廉政监督。建立检查员廉洁认证考察机制，利用下基层或到企业调研进行明察暗访，了解和掌握检查员廉洁认证和依法行政的第一手资料，并把检查员有无违规记录作为选调参与认证检查的前置条件。会同驻局监察室对认证企业进行检查纪律执行情况回访，下发《关于进一步加强廉洁认证工作的通知》，针对工作中存在的苗头性问题提出明确要求。每年定期开展党风廉政建设形势分析，查找问题、分析原因，提出整改措施加以规范和完善。

　　五是着力构建经费保障机制。每年制定年度全省药品“两G”认证经费安排预算，保证药品认证检查所需经费支出。明确现场检查期间各项经费支出标准，并从有限的认证经费中抽出专项资金，用于保障检查员在现场检查期间吃、住、行等费用，做到不吃企业饭、不住超标准房，避免不廉洁情况的发生。