深圳市药品检验所助监管工作出成效

　　针对健康产品中非法添加化学成分行为，广东省深圳市药品检验所开展了大量打击非法添加检验检测工作，并取得了明显成效。

　　一是开发多种药品检验方法提供技术支撑 。2004年至今，针对补肾壮阳类、安神类等多种产品非法添加化学成分情况，深圳市药品检验所已开发建立检测健康产品中非法添加11大类化学物质共34个标准补充方法和6个快速筛查方法，共可筛查化学物质130种。其中非法添加化学成分的实验室检测方法如“保健食品和中成药中非法添加降压类化学成分筛查方法”等30余个方法已作为深圳市药品检验所非标方法，在日常检验工作中应用。“补肾壮阳类药品或保健品中枸椽酸西地那非及其同系物筛查方法”已于2008年获得国家食品药品监督管理局批准成为补充检验方法，在全国范围内广泛应用。目前，另有7个补充检验方法已上报国家局。

　　二是大力研制快筛方法提供执法支撑。为便于在抽样现场进行非法添加筛查，降低监管成本、提高监管效率，大力研制快速筛查方法（以下简称“快筛方法”），并推进快筛方法转换成试剂盒产品。自2010年起，依托广东省药品检验系统快筛平台，共申请广东省药检系统科研项目9项。目前已经研制“中成药和保健食品中掺杂褪黑素的快速测定方法”等6个快速筛查方法，共申请6项国家发明专利，1项国际PCT专利。其中安神、改善睡眠类健康产品非法添加褪黑素快速筛查方法和监督检查方法，已通过广东省药检系统验收，现已将褪黑素的快筛方法研发成快筛试剂盒，即将实现该方法的产品化与推广应用。

　　三是构建资讯共享平台提供信息支撑。深圳市药品检验所将先进的检测手段与数字化信息技术相结合，建立了非法添加物质快速筛查数字化检验平台，提供非法添加的化学物质及产品的相关信息，方便监管部门、社会公众及各检测机构快速、准确、全面地查询和共享研究成果，同时为监管部门对健康产品的质量及安全监管提供强有力的技术支撑，进而保障人民用药安全。