湖北药监局构建基本药物生产监管机制 |
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为进一步健全基本药物生产监管责任,确保基本药物生产质量安全,2012年以来,湖北省鄂州市食品药品监督管理局采取五项措施,着力构建基本药物生产质量监管长效机制。
一是完善质量受权人制度,增强企业的自控能力。进一步健全和完善药品质量受权人管理相关制度规定,明确具体工作职责。同时,定期组织开展质量受权人培训,提高履职能力和水平,有效发挥其在加强企业基本药物生产质量管理方面的监督职责。
二是开展生产全过程核查和业务指导,增强企业的自律意识。2012年,该局按照日常监管与专项整治、现场检查与品种核查、监督检查与规范引导“三结合”的工作思路,共检查基本药物生产企业20余家次,重点对基本药物生产企业的原料药购进、生产工艺流程、产品检验和出库管理等进行了监督检查和业务指导。
三是实行质量承诺制度,增强企业的自警效果。与6家基本药物生产企业全部签订《药品生产企业承诺书》,要求生产企业负责人作为企业药品质量安全的“首席责任人”。先后召开2次专题会议,并与1家企业负责人进行约谈,强化企业的自律和自警意识。
四是引导企业建立质管小组,提高企业的自查水平。为进一步引导企业完善QA(即质量管理)小组工作制度,专门下发通知,并帮助企业完善QA人员职责和管理制度,强化质管人员、办公和资金等配备。同时,为企业编辑2册QA管理工作资料,定期开展业务培训,充分发挥各企业QA小组对企业生产管理的监督和规范职责,增强企业的内部自查能力。
五是加强药品不良反应监测工作,增强企业的自检功能。要求基本药物生产企业按照“可疑即报”的原则,及时收集企业基本药物上市后的不良反应信息,积极做好药物质量再评价和安全用药风险的分析及防范工作,提高预警防控和企业自检功能。

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