湖北药监局构建基本药物生产监管机制

　　为进一步健全基本药物生产监管责任，确保基本药物生产质量安全，2012年以来，湖北省鄂州市食品药品监督管理局采取五项措施，着力构建基本药物生产质量监管长效机制。

　　一是完善质量受权人制度，增强企业的自控能力。进一步健全和完善药品质量受权人管理相关制度规定，明确具体工作职责。同时，定期组织开展质量受权人培训，提高履职能力和水平，有效发挥其在加强企业基本药物生产质量管理方面的监督职责。

　　二是开展生产全过程核查和业务指导，增强企业的自律意识。2012年，该局按照日常监管与专项整治、现场检查与品种核查、监督检查与规范引导“三结合”的工作思路，共检查基本药物生产企业20余家次，重点对基本药物生产企业的原料药购进、生产工艺流程、产品检验和出库管理等进行了监督检查和业务指导。

　　三是实行质量承诺制度，增强企业的自警效果。与6家基本药物生产企业全部签订《药品生产企业承诺书》，要求生产企业负责人作为企业药品质量安全的“首席责任人”。先后召开2次专题会议，并与1家企业负责人进行约谈，强化企业的自律和自警意识。

　　四是引导企业建立质管小组，提高企业的自查水平。为进一步引导企业完善QA（即质量管理）小组工作制度，专门下发通知，并帮助企业完善QA人员职责和管理制度，强化质管人员、办公和资金等配备。同时，为企业编辑2册QA管理工作资料，定期开展业务培训，充分发挥各企业QA小组对企业生产管理的监督和规范职责，增强企业的内部自查能力。

　　五是加强药品不良反应监测工作，增强企业的自检功能。要求基本药物生产企业按照“可疑即报”的原则，及时收集企业基本药物上市后的不良反应信息，积极做好药物质量再评价和安全用药风险的分析及防范工作，提高预警防控和企业自检功能。