绍兴药监局开展医疗器械质量安全检查

　　近日，浙江省绍兴市食品药品监督管理局制订下发《绍兴市医疗器械质量安全百日大检查工作方案》，对全市医疗器械生产、经营企业和医疗机构开展医疗器械质量安全百日大检查。此次大检查从2012年5月10日起至7月25日结束，将重点从三个方面对医疗器械生产经营使用单位开展地毯式检查。

　　一是医疗器械生产环节，医疗仪器设备重点检查企业关键岗位人员是否在职在岗，是否擅自变更；企业是否违规使用不符合注册标准的原辅材料，是否对供应商进行审计评价，是否对原辅材料进行进货检验；企业是否严格按照产品标准要求进行出厂检验，是否做到全项检验和批批检验；企业生产工艺是否与产品注册申报工艺相一致，关键工序、特殊过程的重要工艺参数是否按规定有效实施。

　　二是医疗器械经营环节，重点检查企业是否存在经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，擅自扩大经营范围、降低经营条件，擅自变更注册地址、仓库地址等违法违规行为；企业负责人、质量负责人、专业技术人员、验配人员等关键岗位人员是否脱岗、挂名、兼职等；企业是否有完整、规范的入库验收、销售等记录，完整保存所经营产品的原始购销凭证；入库验收和销售等记录是否满足追溯所经营产品采购渠道及销售去向的要求；免费体验类经营企业是否存在虚假宣传，非法营销，超范围经营等行为。

　　三是医疗器械使用环节，重点检查医疗机构是否制订并执行医疗仪器设备安全管理制度和相应的操作规程，并进行定期的维护保养和安全监测；是否违规使用无注册证产品和无“中文标识”的进口产品，是否建立并保存详细的使用记录，记录中是否有必要的产品跟踪信息，确保产品可追溯；是否使用无产品注册证、过期失效和无“中文标识”的进口诊断试剂，是否按规定要求贮存。

　　通过此次大检查，绍兴市局将严格排查出各医疗器械生产经营使用单位存在的质量安全隐患，并对存在不同质量隐患的单位采取相应的整顿措施，该关停的坚决关停，该停产整顿的坚决停产整顿，该取缔的坚决取缔，确保绍兴市医疗器械产品的质量安全。