福建南平药监局严守药品安全生产线

　　2012年以来，福建省南平市食品药品监督管理局通过紧抓生产源头质量、落实生产主体责任等有效手段，结合日常监管与突击检查，严格药品生产企业质量监管，筑牢药品安全生产线。

　　一是紧抓生产源头质量。加强生产原料供应商管理，要求药品生产企业实行原辅料批检验制度，要对物料供应商进行一次全面的质量审核，将目前在用原料和主要辅料及直接接触药品的包装材料的供应商进行汇总登记并报该局备案。同时要求加强物料的质量检验，落实岗位职责，对购入的原料要进行全面检验，质量合格方能放行投产。

　　二是落实生产主体责任。实行质量承诺制度，增强企业的自警效果，与辖区内药品生产企业全部签订《药品生产企业承诺书》，要求生产企业贯彻实施《药品生产质量管理规范》，落实“企业第一责任人”的药品安全责任体系，切实做到以社会效益为先，以用药安全为重。要求企业对生产和质量管理过程进行一次全面的风险评估，对发现的问题要对照新版《药品生产质量管理规范》进行整改，发挥质量保证体系对药品生产的预防和纠偏作用。

　　三是规范生产流程监管。今年起，在辖区内所有药品生产企业中全面实施质量受权人制度，要求企业将具有强烈质量意识和社会责任感，具备质量管理实践经验，符合质量受权人资质要求的人推荐到质量受权人岗位上来，通过强化内部质量审核，确保生产环节质量可控，生产过程符合规范，生产药品符合标准。

　　四是适时开展专项药品安全督查。采取飞行检查方式对企业进行专项督查，企业因隐瞒事实、弄虚作假致不合格药品流入市场危害人体健康的，将依法严肃查处；检查人员有纵容等失职、渎职行为的将依纪依法追究责任。