北京药监局推进医疗器械生产质量检查

　　近日，北京市药品监督管理局组织召开医疗器械生产质量体系检查指南研讨会，就《定制式义齿检查要点指南》、《体外诊断试剂检查要点指南》以及《医疗器械洁净间检查要点指南》等3个检查指导文件的结构、形式以及内容进行研讨，并达成了一致意见。

　　北京市局高度重视检查指导性文件的制订工作，将其作为医疗器械生产监管体系的重要组成部分。自2008年起针对部分重点产品、关键环节启动编制工作以来，相继发布实施了《医疗器械产品委托灭菌方式检查指南》、《医疗器械灭菌工艺检查要点指南》、《医疗器械无菌试验检查要点指南》以及《医疗器械工艺用水检查要点指南》等文件，统一、细化了检查要求和标准，为一线监管人员提供了重要参考，在推进医疗器械日常监管工作的制度化、规范化、专业化等方面发挥了重要作用。

　　下一步，北京市局将在修改完善上述文件的基础上，再次医疗器械生产质量检查对向社会公开征求意见。