医疗器械的确认是质量管理体系的关键

　　医疗器械的确认是质量管理体系的关键，按照产品加工工艺、设备变更、工艺修订等均需通过确认的特点，确认分为前确认、同步确认、回顾性确认、再确认。针对医疗器械生产过程确认的话题，对回顾性确认、再确认及其监管关注点进行探讨。当有充分的历史数据可以利用时，从对大量历史数据的回顾分析更可以看出工艺控制状况的全貌，因而其可靠性更好。

　　改变性再确认，在医疗器械生产过程中，由于各种原因，需要对设备、系统、材料以及管理、操作规程做某种变更，在有些情况下，这种变更可能对产品质量造成重要影响，所以需要进行确认，这种确认被称为改变性再确认，定期再确认：有些关键设备和关键工艺对产品的质量和安全起着决定性作用（如一次性使用无菌医疗器械生产过程中的灭菌过程、监视和测量的计算机软件、空气净化系统、纯化水、注射用水系统等），即使这类设备及规程没有变更，也应定期进行再确认，以防止漂移。

　　对于强制性再确认项目，企业一般都能认真对待，能及时完成，但对于改变性和定期再确认项目，有些企业会有所疏忽或者根本没有进行再确认。主要问题是确认过程中的部分数据和分析内容归档不完整，确认文件中评价不准确、无建议等。《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》第5402条（植入标准为6302条）规定，“过程的确认是否至少包括：评价计划的制定、评价的实施、评价的记录和评价的结论（或报告）”。

　　应付再确认现象时有发生。现场检查发现，有些企业对再确认存在敷衍了事或弄虚作假的行为。《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》的检查项目中有三条关于再确认方面的条款，分别为5502、5601、6306（植入标准为6401、6802、7806）。但一些企业为了应付现场检查，只是临时编制了一些再确认材料，并没有认真开展再确认工作。医疗器械的确认是质量管理体系的关键，所以企业必须认真对待。