重视产品日常检查 做好医疗器械招商

　　随着医疗器械招商产品的不断增多，人们对各种医疗器械的需求也日益提高，为此，山东省淄博市临淄区食品药品监管局对辖区内医疗器械生产、经营企业的基本情况开展专项调研，并对调研中发现的问题进行分析探讨。临淄区医疗器械生产企业只有1家，该公司主要生产加工PVC手套，属Ⅰ类医疗器械，公司备案资质等手续齐全，管理制度完善，产品主要是外贸出口。经营企业共有43家，其中可经营一次性使用无菌医疗器械的企业有13家，可经营Ⅱ类的医疗器械招商企业有12家，可经营隐形眼镜及护理液的企业有15家。　

　　检查发现，经营企业的自查意识较差。医疗器械招商网指出某些经营企业对《医疗器械经营企业许可证》上所列的内容掌握不够详细，对经营范围、证件的有效截止日期不了解；有些企业的证件早已过期，负责人却并不知情，仍继续经营。此外，企业对培训教育不够重视。多数企业未有效开展对职工的培训教育工作，有的企业负责人、质量负责人对医疗器械监管法律法规了解不够；有些营业员甚至对医疗器械招商企业的监管法律法规一无所知，导致法律法规意识、安全意识淡薄。

　　检查过程中还发现，经营企业购进医疗器械产品的单据缺失、保存不善。医疗器械招商网指出部分经营企业经营的某些器械产品无合法有效的购进单据，大部分隐形眼镜及护理液经营企业无法提供其经营产品的购进单据及相关资质证明材料，购进渠道较为混乱，票据管理不善。针对检查中发现的问题，专家认为，监管部门日常检查中应该增加对医疗器械生产、经营企业检查频次，对检查中发现的经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效等违规行为应严格按照相关法律法规进行处理。

 
　　监管部门还应督促医疗器械招商企业做好培训和档案资料的整理工作，要求企业在根据自身经营情况完善企业质量管理制度的基础上，每年年初做好一年的培训计划，并抓好落实。企业要指定专人负责购进产品的票据、资质证明材料的验收与保管，并及时更新过期资料，确保档案资料完整有效。对企业的信用等级评定与日常监管同步进行，记录失信行为，公布诚信程度，通过信用等级评定促进企业增强诚信、自律意识，自觉规范医疗器械生产、经营、使用行为。医疗器械招商网指出为了更好地做好招商，企业应将上一年评定为警示、失信的企业列为日常监管的重点。