国际制药领域强调药品质量是大势所趋

　　各国药品管理模式尽管目前仍截然迥异，但药品监管形势同样避免不了与世界接轨。从今年开始，中国加入PIC/S的行动计划已经被提上政府部门的议事日程。作为全球最严谨的制药查核规范，国际制药领域PIC/S持续致力于促进GMP的国际协作及标准一致化，推动GMP国际合作。

　　曾有欧洲医药产品评估机构（EMEA）官员表示，中国企业往往由于中外GMP标准不一且国际的GMP标准更高，因此多会在内部实行双重标准，以降低成本。而这种双重标准最终将导致企业付出更高的成本，因为在国际认证中，检查员会认为质量的概念没有在该企业中深入人心，从而对企业的质量标准产生怀疑。

　　同时，为确保药品的有效性及安全性为目的，PIC/S还提出了针对药品工厂必须执行全面性与周期性的环境监控与风险评估。显然，国际制药领域出现的强调药品质量风险管理的潮流绝非偶然，这是平衡并实现各种利益并最终满足消费者需求的一种必然趋势。任何一个国家的GMP脱离这一大趋势，则势必不会被国际社会认同，也无法在国际市场上争得一席之地。

　　国际制药领域针对质量风险控制或是工艺设计和验证，在国际标准互认方面或许还有可能会提出更为严格的GMP要求，而这也是2010版GMP以通则为主，为执行企业留下更多可操作空间的设计思路,诚然，回避不了的全球化，也必将引发中国药界深度思考：如何应对国际趋势的发展需求，如何从低头看持续改造转向抬头望眼于国际变化，发展出着眼于未来设计的工艺，以应对国际协合及标准一致化的大考。