全球药品监管手段严厉 原料药遭变数

　　保障公众的健康安全，是每个国家的发展根本，近年来为了不断完善医药产品质量标准体系，各国相继提高了全球药品监管市场准入门槛，加大了对海外生产商的监管和检查力度，加强对上游产品的监控和追溯能力。目前，中国原料药出口正遇到了很大的障碍，首先是各国的药品监管手段日趋严厉，另一方面是国际贸易环境更趋复杂。

　　2011年6月，欧盟议会和欧盟委员会颁布了2011/62/EU号新法令，要求从2013年7月2日起，所有输欧的API（人用药活性物质）必须出具出口国监管部门的书面声明。该指令主要涉及药品安全性特征、供应链参与者、活性物质和网络销售4个方面的内容，新指令实施后，欧盟API进口只有两种途径：

　　一是API进口需出具出口国监管部门的书面证明，声明其生产的良好生产规范（GMP）水平与欧盟水平相当；监管部门对生产企业实施了定期、严格和透明的检查；建立了对欧盟的药品快速预警机制。二是公布国别豁免名单，从列入该名单的国家进口API可以豁免出具书面证明。列入国别豁免名单的出口国API的GMP水平必须与欧盟等效，或者在例外的情况下考虑到欧盟境内药品的可及性问题，如果市场出现紧缺的API，工厂又通过了欧盟某一成员国的检查，也可以豁免出具书面声明。

　　尽管中国新版GMP法规大部分参考了欧盟GMP法规的要求，但中国还不是国际药品GMP协调组织？？人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)和国际药品检查合作计划(PIC/S)成员，也还未与欧盟签订GMP法规双边互认协议。因此，即使中国原料药出口愿意向欧盟申请开展原料药监管框架等效性评估，在短期内想要通过评估而豁免出具书面证明的可能性也不大。

　　今年2月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）通过网站发布肝素粗品进口警告。在这份警告信中，美FDA称22家中国肝素粗品生产企业的质量监管体系无法预防产品污染，或不满足美国动态药品生产管理规范，可能导致生产问题肝素产品，因此禁止这22家企业向美出口肝素产品。这一警告发布后，美国《纽约时报》等部分国外媒体对其进行炒作，并将其与2008年“肝素钠事件”相关联，对中国肝素行业乃至医药出口造成负面影响。

　　总体上看，中国原料药出口企业“走出去”所面临全球药品监管的备检程序愈加复杂，需满足的生产条件和质量标准层出不穷。国际贸易环境越来越复杂多变也给中国原料药出口带来了诸多不稳定因素。当前，欧美主要国家的财政赤字问题突出，美国甚至不惜牺牲美元的信誉大量发行货币，若欧美的经济无法真正走出泥潭，则未来欧美国家的社会保障、医疗支出肯定会受到影响。短期来看，欧洲债券危机，美国房地产业的萧条仍未结束，影响还将持续，对市场的不良反应也将进一步显现，对于欧美医药企业的影响也具有很强的不确定性，进而也有可能直接导致欧美对原料药需求短期下滑，对企业更深层次的影响还需进一步观察。