药用辅料生产 树立全程控制理念

　　“药用辅料生产企业应树立‘全程控制’理念，对原材料来源、产品生产、检验、销售、使用整个过程进行监控，确保药用辅料的质量。”在9月6-7日召开的第五届中美药典国际论坛暨2012中国药典科学年会上，几位专家不约而同地表达了这样的观点。

　　“药用辅料全过程控制旨在适应药用辅料的全过程监管，这是大势所趋。”中国药科大学教授、国家药典委员会委员涂家生说。涂家生指出，生产、配送、使用等环节的任何变化都会引起药用辅料的质量变化。比如，生产环节中起始原料的变化、工艺的变化、场地的变化、设备的变化，配送环节包装袋改变，使假掺伪等，使用环节中的用途和规格不统一等。

　　《加强药用辅料监督管理的有关规定》要求，药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料生产的质量，药用辅料生产企业除必须保证产品的质量，其中还明确要求各级药品监督管理部门加强药用辅料生产使用全过程监管。对于药品生产企业、药用辅料生产企业或销售商必须有针对性地进行药用辅料的全过程控制。

　　涂家生认为，药用辅料全过程控制有三个关键要素：一是对来源控制，确定辅料的来源、审计报告明确、辅料生产企业通过GMP认证；二是统一的药用标准或法典标准、推荐标准等；三是制定FRCs（功能性指标）指南，明确方法、限度，贯彻质量源于设计的理念（QbD）。

　　据悉，FRCs是过程分析技术中的一部分，常规辅料的分析是按照药典标准或其他法规标准进行检验，只能保证化学物质的一致性，并不能保证其作为赋形剂的性能。目前，欧洲药典已经制定辅料的FRCs指南，美国药典和FDA正在准备制定中。

　　“药用辅料生产全过程控制需要辅料生产企业根据药品生产企业的需求进行设计。”涂家生说。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。