国家发布指导意见完善药品电子监管体系

　　国家食品药品监督管理局（SFDA）印发《药品电子监管工作指导意见》（以下称《指导意见》），以期进一步规范药品电子监管工作，提高工作效能，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标。

　　 根据《指导意见》，各级药品监督管理部门应将中国药品电子监管网（以下简称电子监管网）作为药品电子监管的工作平台，对药品的流向进行追溯和监管，并组织相应的培训和开展必要的指导工作。同时，《指导意见》也对药品生产企业（含进口药品制造厂商）、药品经营企业的责任、组织机构、赋码、核注核销等作了详细的规定。

　　《指导意见》对各级药监部门加强药品电子监管的日常监督工作作了具体的要求，并就药品信息维护、企业入网审核、企业变更名称审核等规定了明确的办理时限。如：药品信息维护，SFDA负责电子监管网的药品注册信息和进口药品代理机构备案信息维护。在相关资料齐备的情况下，维护工作在3个工作日内完成。而省局负责的审核辖区内入网企业的合法性和信息准确性，在相关资料齐备的情况下，审核工作要求在3个工作日内完成。

　　另外，《指导意见》特别要求，各级药品监督管理部门应当及时处理药品电子监管网产生的预警，高风险预警（药品已过有效期、批准文号已过有效期、企业证书已过有效期、特药相关预警）必须在1个工作日内完成处理工作。