中国药品电子监管网成最新工作平台

　　药品电子监管的提出为药品监督管理提供了更多的可操作性和便捷性，近期中国药品电子监管网成为了最新的工作平台，今天就随着小编一起来看一看。

　　近日，国家食品药品监督管理局（SFDA）印发《药品电子监管工作指导意见》（以下称《指导意见》），以期进一步规范药品电子监管工作，提高工作效能，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标。

　　SFDA负责电子监管网药品品种信息的维护与更新，检查督促省级药品监督管理部门（以下简称省局）对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作，并对重大预警事件提出处理指导意见。

　　《指导意见》对各级药监部门加强药品电子监管的日常监督工作作了具体的要求，并就药品信息维护、企业入网审核、企业变更名称审核等规定了明确的办理时限。如：药品信息维护，SFDA负责电子监管网的药品注册信息和进口药品代理机构备案信息维护。在相关资料齐备的情况下，维护工作在3个工作日内完成。而省局负责的审核辖区内入网企业的合法性和信息准确性，在相关资料齐备的情况下，审核工作要求在3个工作日内完成。

　　另外，《指导意见》特别要求，各级药品监督管理部门应当及时处理电子监管网产生的预警，高风险预警（药品已过有效期、批准文号已过有效期、企业证书已过有效期、特药相关预警）必须在1个工作日内完成处理工作。

　　据悉，在同时发布的《药品电子监管工作操作规范》中，对于各种产生预警的情形均出台了相应的处理操作规范。如某药品批准文号发生已过期预警，监管部门将首先核实企业是否违规生产（批准文号已过期）。如果企业违规，监管部门应按照相关规定进行处理，处理完毕后在系统中填写处理结果，监管部门手工关闭预警；如果是药品批准文号有效期信息未更新导致，由省局负责通过电子监管网政府端功能，修改批准文号有效期，系统自动关闭预警。药品批准文号有效期变更后，省局则会通过电子监管网政府端功能变更相关信息。