关于执行药品GMP认证办法有关事宜的通知　

（说明：已被《关于印发<药品生产质量管理规范认证管理办法>的通知》（国食药监安〔2005〕437号）代替）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　为贯彻落实2003年全国药品安全监管工作会议精神，切实加强药品GMP认证管理，依法做好认证工作，现就执行《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2002〕442号）有关事宜通知如下：

　　一、各级药品监管部门要认真做好开展药品GMP认证的各项准备工作，并在组织实施认证前，将药品GMP认证的工作方案等详细情况报我局。自各省、自治区、直辖市药品监督管理局正式开展药品GMP认证工作之日起，我局将不再受理该省（区、市）所辖企业提出的规定类别或剂型的GMP认证申请。

　　二、已开展药品GMP认证的省、自治区、直辖市药品监督管理局，应按月制订认证工作计划，并于每月的28日前将下月的认证工作计划（包括企业名称、受理编号、认证范围、现场检查时间、检查员名单等）以传真或电子邮件形式发送至我局安全监管司。传真号码：（010）88363227。电子邮件地址：xiaojy@sda.gov.cn。

　　三、为保证药品GMP认证的科学性和公正性，增加透明度，同时便于社会监督，我局决定对药品GMP认证企业进行统一公告，并实行事前公告审查制度。凡经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的药品GMP认证企业，在向企业发放《药品GMP证书》前，均由我局预先在国家药品监督管理局网站（网址：www.sda.gov.cn）向社会发布“药品GMP认证审查公告”。公告发布10日后，对无异议的企业，由我局在国家药品监督管理局网站和《中国医药报》同时发布“药品GMP认证公告”，并由国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发《药品GMP证书》；对有异议的企业，我局将组织调查，在调查期间暂缓发布公告和颁发《药品GMP证书》。

　　“药品GMP认证审查公告”定期发布，每月1日和15日发布两次（遇有节假日顺延）。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局将已通过本省、自治区、直辖市GMP认证的企业情况（包括企业名称、证书编号、认证范围、现场检查时间、审批日期、检查员名单等）及时报我局安全监管司，以便统一发布公告。

　　四、根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的规定，由国家药品监督管理局和由省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》具有同等法律效力，各有关部门在药品价格、招标采购及监督管理等活动中应予以同等对待。

　　五、我局将组织对各省、自治区、直辖市药品监督管理局认证工作进行检查和指导，并将采取派遣观察员参加认证现场检查工作和对认证情况进行抽查等方式，随时发现和处理认证工作中存在的问题，以确保认证工作质量。

　　六、关于省、自治区、直辖市药品监督管理局药品GMP认证收费标准问题，我局已报国务院有关部门核定。为保证该项工作的正常开展，在国家收费标准出台前，各地可结合本地情况报经当地政府及有关部门同意后，参照《国家计委、财政部关于调整药品生产质量管理规范（GMP）认证收费标准的通知》（计价格〔2001〕904号）的规定收取认证费用。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年三月二十四日