关于报送鱼腥草注射液等七个注射剂相关资料的通知 |
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
按照《药品管理法》有关规定,国家局于2006年6月5日启动了对鱼腥草注射液等七个注射剂安全性的鉴定工作,组建了专家鉴定委员会,制定了工作方案。为加快鉴定工作,保证鉴定工作的科学性,需了解鱼腥草注射液等七个注射剂不同生产企业的生产、销售和不良反应监测等基本情况,请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局立即通知辖区内的有关企业,提交相关资料(见附件1、2)。为保证鉴定工作的整体进度,提交的资料须在7月20日前报国家食品药品监督管理局药品评价中心。
通讯地址:北京市崇文区法华南里11号楼2层
邮政编码:100061
联系电话:(010)67164978
附件:1.药品生产企业提交资料的内容及具体要求
2.资料真实性保证书
国家食品药品监督管理局药品安全监管司
二○○六年六月二十三日
附件1:
药品生产企业提交资料的内容及具体要求
一、资料内容
1.药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件(复印件)、药品标准、药品说明书。
2.药品处方、生产工艺;原料、中间体、辅料来源及其证明文件。
3.最近连续10批产品详细生产记录和质控记录(未满10批者提供所有批次的资料);近5年来的产量(未满5年者提供生产以来每年的产量)。
4.近5年的销售量和销售地区分布资料。
5.药品临床使用情况及药品不良反应情况总结。
6.上市前和上市后临床研究资料。
二、资料整理的具体要求
1.上述1-6项资料应分项整理,分别装订,独立成册,一式二份。
2.各项资料均应设置封面。封面应标明资料项目编号及名称、页数(如,资料1药品批准证明文件,ⅩⅩ页),列齐具体内容目录;并在企业名称落款上加盖单位公章。
3.采用A4规格纸张。
4.填写《资料真实性保证书》,与1-6项资料一并提交。
附件2:
资料真实性保证书
我公司保证:
1.所有资料真实有效,有据可查。
2.如有虚假,愿意承担相应的法律责任。
法人签字 企业公章
日期: 年 月 日 日期: 年 月 日
注:资料真实性保证书应由企业法定代表人签署生效
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