关于放射新药188Re？HEDP有关问题的函 |
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你公司6月23日来函悉。关于188Re一HEDP临床前研究中有关问题现函复如下：
1、188Re一HEDP为放射性一类新药。根据《新药审批办法》及《放射性药品管理办法》
的有关规定，你公司可直接向我局提出申请，同时报请上海市药品监督管理局进行试制场地
考察和原始资料审核。鉴于放射性药品的特殊规定，该药品的样品检验及质量标准复核由上
海市药品检验所负责。
2、放射性新药申报资料项目及说明中第26条关于所报资料的封面格式中“药品研究机
构登记备案代码”可暂不填写。
国家药品监督管理局安全监管司
二ＯＯＯ年七月十二日
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