关于未通过药品GMP、GSP认证企业所存特殊药品管理事宜的通知 |
![]() |
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
目前各级食品药品监督管理部门正在按照计划和规定的时限开展药品生产企业的药品GMP认证和药品经营企业的药品GSP认证工作。为妥善处理未通过药品GMP、GSP认证的药品生产、经营企业停产停业后所存麻醉药品、精神药品以及麻黄素类产品(以下简称特殊药品),消除安全隐患,并杜绝发生流弊,给社会带来危害,根据《麻醉药品管理办法》等有关规定,现将有关管理事宜通知如下:
一、目前未通过药品GMP认证的药品生产企业应当对现存的特殊药品进行登记造册,并报所在地设区的市级食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)备案。药品监督管理部门要及时派药品监督执法人员进行现场检查,并督促有关药品生产企业进一步落实特殊药品管理制度和安全管理措施,发现问题要责令企业予以整改。
(一)未通过药品GMP认证且按照规定备案的药品生产企业,在2004年7月1日前生产的合格特殊药品,应严格按照特殊药品管理等有关规定在其规定的药品有效期内进行销售;
(二)2004年7月1日前未通过药品GMP认证且按照规定备案的药品生产企业,对停产后库存作为生产需用的特殊药品原料药应当加强管理,防止流失;此类药品生产企业在规定时限内通过药品GMP之日起可以继续使用所存尚在药品有效期内的合格特殊药品原料药;
(三)对未通过药品GMP认证而被依法缴销《药品生产许可证》的原药品生产企业所存生产需用的合格特殊药品原料药在其规定的药品有效期内,属于麻醉药品、第一类精神药品(咖啡因除外)的,所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要将库存情况报国家食品药品监督管理局,由国家食品药品监督管理局统一调剂使用;属于咖啡因、第二类精神药品以及麻黄素类产品的,由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)调剂使用。
二、按规定期限未通过药品GSP认证被依法停业的特殊药品经营企业,要对所存特殊药品进行登记造册,并报所在地设区的市级食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)备案。药品监督管理部门应当及时派药品监督执法人员进行现场检查,并督促有关药品经营企业进一步落实特殊药品管理制度和安全管理措施,发现问题要责令企业予以整改。
(一)对在规定的药品有效期内且合格的麻醉药品、第一类精神药品(不含咖啡因),报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)批准,转给有关麻醉药品经营企业代为销售;
(二)对在规定的药品有效期内且合格的咖啡因、麻黄素类产品,报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)批准,转给有关咖啡因和麻黄素经营企业代为销售;
(三)对在规定的药品有效期内且合格的第二类精神药品原料药,报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)批准,调剂给有关药品生产企业使用或转给第二类精神药品经营企业代为销售;对在规定的药品有效期内且合格的第二类精神药品制剂,报经所在地设区的市级食品药品监督管理局批准,转给有关第二类精神药品经营企业代为销售。
三、对未通过药品GMP、GSP认证的药品生产经营企业所存特殊药品经检验不合格或者已超过规定的药品有效期的,要报经所在地设区的市级食品药品监督管理局批准,由设区的市级食品药品监督管理局派药品监督执法人员依法处理。
国家食品药品监督管理局
二○○四年九月二十八日

- 相关报道
-
- 《癌细胞》:免疫治疗又开“外挂”!中山大学徐瑞华团队发现,特定菌群产生的脂蛋白LIPOAF可以增强免疫治疗对实体瘤的疗效 (2025-07-27)
- Nature:细菌通过功能性淀粉样蛋白纤维抵御感染 (2025-07-27)
- 《自然》:科学家发现,肠道神经足细胞可快速识别肠菌鞭毛蛋白,通过迷走神经调控食欲 (2025-07-27)
- Cell重磅:让人人都能建立虚拟细胞实验室!科学家创建“细胞语法”,用人类语言预测细胞行为 (2025-07-27)
- CR:刷新认知!浙大团队首次发现,前列腺癌细胞竟能通过表达并分泌PD-1抑制抗肿瘤免疫 (2025-07-26)
- 罗氏2025H1:Phesgo增长55%,Polivy增长46%,中国区收入涨9% (2025-07-26)
- Cell子刊:CAR-T又攻克一种自身免疫病,成功治疗自身免疫性脑炎 (2025-07-26)
- Cancer Cell:中山大学徐瑞华团队发现,这种肠道细菌可增强癌症免疫治疗效果 (2025-07-26)
- Cell:新研究揭示运动通过促进肠道细菌产生甲酸,增强免疫疗法的抗癌疗效 (2025-07-25)
- Cell:新研究发现一类未知的RNA分子竟可促进外周神经再生 (2025-07-25)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040