关于止鼾器等产品分类界定的通知 |
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
近期,我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要,现将止鼾器等产品的分类界定通知如下:
一、非植入式止鼾器:作为II类医疗器械管理。
二、药粉吸入器:用于药粉的口腔吸入。作为I类医疗器械管理。
三、颈椎固定带:用于外伤后的固定。作为I类医疗器械管理。
四、光鼻器:用于治疗过敏性鼻炎。作为II类医疗器械管理。
五、排龈线:用于退缩牙龈组织及牙龈毛细血管止血和口腔组织出血时的止血。作为II 类医疗器械管理。
六、卵母细胞采集器:包含一个单腔穿刺针。作为II 类医疗器械管理。
七、胚胎移植管:用于将胚胎移植到宫腔内。作为II 类医疗器械管理。
八、囊胚培养液:用于体外授精的培养,提供胚胎细胞在各个时期的生长环境。作为III类医疗器械管理。
九、胚胎冷冻液:用于冷冻期及复苏期的胚胎。作为III类医疗器械管理。
十、精子处理洗涤液:用于体外授精中精子的洗涤。作为III类医疗器械管理。
十一、胃肠道造影显影剂:用于B超、CT、MRI的胃肠道造影显像。作为III类医疗器械管理。
十二、婴儿吸氧罩:用于婴儿在高压氧舱内呼吸纯氧。作为II类医疗器械管理。
十三、骨质疏松治疗系统:利用电磁螺线圈对患者的骨头进行物理治疗。作为II类医疗器械管理。
十四、快速过敏皮试仪:供临床用作青霉素等药物皮肤过敏反应的快速试验用。作为III类医疗器械管理。
十五、助眠器:用于帮助失眠患者入眠。作为II类医疗器械管理。
十六、IgG抗A抗体快速检测试剂盒:用于诊断新生儿溶血和黄疸发生机率和严重程度。作为III类医疗器械管理。
十七、尿微量白蛋白测试卡:采用胶体金法半定量测试尿中白蛋白,用于肾功能异常高危人群的筛选。作为III类医疗器械管理。
十八、检查灯:在检查室内用于医生对病人近距离检查时用作照明,不能用于手术室。不作为医疗器械管理。
十九、多功能试管架:不作为医疗器械管理。
二十、显微镜专用液晶显示器:不作为医疗器械管理。
二十一、阴冷理疗器:用于已婚女性性功能冷淡者使用。不作为医疗器械管理。
二十二、凹面镜近视防治仪:由一凹面镜及其框架等组成,用于锻炼睫状肌、预防近视等。不作为医疗器械管理。
二十三、微生物反应产物显色指示剂:微生物与不同地物反应会产生不同的产物,有的产物需外加显色剂来显色,显色剂的主要成份均为化学试剂,本身不具备微生物鉴定作用。不作为医疗器械管理。
二十四、信息工作站:有电脑主机、显示器、键盘和鼠标组成,通过数据网线连接医院相应的设备和PACS系统,将一些生命指征参数、发射影像及其它实时医疗设备的数据进行集成显示,本身不具有诊断作用。不作为医疗器械管理。
二十五、美容笔:用于消除眼角鱼尾纹或眼袋纹,延缓皱纹产生。不作为医疗器械管理。上述凡界定为医疗器械的产品,从2005年1月1日起执行调整后的类别。
国家食品药品监督管理局
二○○四年七月七日
- 相关报道
-
- Hepatol Commun:科学家揭示人类原发性硬化性胆管炎的潜在治疗靶点 (2024-05-18)
- J Am Heart Assoc (2024-05-18)
- Cell子刊:复旦大学邵志成团队开发人类大脑类器官及脑组织冷冻保存新技术 (2024-05-18)
- Signal Transduct Target Ther:在胆汁和血清样本中发现的外泌体环状RNA可作为胆管癌临床管理的一种新的诊断和预后工具 (2024-05-18)
- JAMA子刊:近12万人汇总分析显示,接种新冠疫苗不会增加新发癫痫发作 (2024-05-18)
- Cancer Biol Med:开发出能增强NK细胞抵御血液恶性肿瘤能力的新型策略 (2024-05-18)
- Nature子刊:通过抑制局灶黏附激酶使腺泡向β样细胞转化,可能为治疗糖尿病提供一个有希望的策略 (2024-05-18)
- Cell Stem Cell:ERRγ基因或能“训练”胃部干细胞转化为产酸壁细胞 (2024-05-18)
- 超10亿美元!赛诺菲引进一款p38α/β抑制剂 (2024-05-17)
- 昼夜颠倒,慢性病风险飙升?JPR:科学家揭示夜班工作增加机体患糖尿病和肥胖症背后的分子机制 (2024-05-17)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040