关于编制《医疗器械分类目录》的通知

各医疗器械标准化技术归口单位或医疗器械质量检测中心：

　　根据《医疗器械监督管理条例》第五条国家对医疗器械实行分类管理的规定，经研究决定，将委托并请你中心依据国家药品监督管理局令（第15号）《医疗器械分类规则》的要求，对原1998版《中国医疗器械产品分类目录》进行全面修订调整。现将修订调整的范围及有关要求通知如下：

　　一、请按国家药品监督管理局令（第15号）《医疗器械分类规则》的要求，对原1998版《中国医疗器械分类目录》中的内容进行全面修订调整，同时对修订调整的内容应附有详细的文字说明。

　　二、关于分类与代码的编写：原《目录》是按GB7635？87《全国工农业（商品、物资）分类与代码》标准等要求进行编排的，即68xx。目前考虑该标准正在修订过程中，现暂不标注医疗器械行业代号（68），只要求标注医疗器械产品类代号（01？99）。

　　三、在编写《医疗器械分类目录》时，原《目录》中的基本格式要求不变，应将产品类代号和标题名称、序号、名称、品名举例、管理类别详细列出，并具体予以明确。

　　四、请你中心在本归口的医疗器械标准范围内对原《目录》进行修订调整，遇有归口范围不明确的，应附文字说明。

　　五、请各中心将修订调整后的《医疗器械分类目录》（部分）及文字说明于5月15日前函报我司标准处。

　　特此通知

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局医疗器械司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○一年四月四日