关于美敦力公司体外离心式血液泵区域召集及维修情况的通知 |
![]() |
2001年12月30日我局接到“关于美敦力公司产品区域召集维修计划的结果”报告,
报告该公司BioConsole体外离心式血液泵(产品注册证为:国药管械(进)字2000年第
1343号)的召集维修处理结果。中国地区涉及的3套设备已处理完毕。迄今为止,美敦力
公司在全球范围内尚未收到任何关于此产品引发的用户投诉以及临床不良事件。
美敦力公司于2001年9月28日发现上述产品因产品部件存在安全隐患,可能会在用
户使用后1000小时内发生停机现象。虽然全球未发生临床事故和安全隐患投诉,美敦力公
司能主动向我局和美国FDA报告,这种行为应于肯定。我局已将该报告在中国医疗器械信
息网上予以公布。其他公司对类似情况也应主动采取产品事故报告制度,以对患者负责、
对本公司产品负责的态度,及时向我局及有关部门报告,防患于未然。
请美敦力公司继续认真落实有关此产品在中国市场的处理事宜,同时请有关医疗单位
配合美敦力公司做好产品召集和维修工作,并将处理情况及时向我局医疗器械司报告。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○二年一月八日

- 相关报道
-
- 《癌细胞》:免疫治疗又开“外挂”!中山大学徐瑞华团队发现,特定菌群产生的脂蛋白LIPOAF可以增强免疫治疗对实体瘤的疗效 (2025-07-27)
- Nature:细菌通过功能性淀粉样蛋白纤维抵御感染 (2025-07-27)
- 《自然》:科学家发现,肠道神经足细胞可快速识别肠菌鞭毛蛋白,通过迷走神经调控食欲 (2025-07-27)
- Cell重磅:让人人都能建立虚拟细胞实验室!科学家创建“细胞语法”,用人类语言预测细胞行为 (2025-07-27)
- CR:刷新认知!浙大团队首次发现,前列腺癌细胞竟能通过表达并分泌PD-1抑制抗肿瘤免疫 (2025-07-26)
- 罗氏2025H1:Phesgo增长55%,Polivy增长46%,中国区收入涨9% (2025-07-26)
- Cell子刊:CAR-T又攻克一种自身免疫病,成功治疗自身免疫性脑炎 (2025-07-26)
- Cancer Cell:中山大学徐瑞华团队发现,这种肠道细菌可增强癌症免疫治疗效果 (2025-07-26)
- Cell:新研究揭示运动通过促进肠道细菌产生甲酸,增强免疫疗法的抗癌疗效 (2025-07-25)
- Cell:新研究发现一类未知的RNA分子竟可促进外周神经再生 (2025-07-25)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040