医疗器械唯一标识系统掀起条形码开端

　　医疗器械市场的发展为行业带来了更多的机遇同时也提出了更深层次的行业规范要求，对于医疗器械行业来说如何实现和谐健康发展呢？近日美国医疗器械实行医疗器械唯一标识系统条形码制度，而这只是一个开端。

　　美国食品及药物管理局的医疗器械唯一标识系统（UDI）自2007年成为法律之后，已经得到了稳步发展，如果没有在11月7日这一天戛然而止的话，静止期的间隔应该能够缩短。没错，11月7日是美国大选公布结果的日子，更重要的是，对于关注医疗器械唯一标识问题的人来说，随着时间的推移，利益相关者更加盼望加入美国食品及药物管理局的试行条例来管理系统了。

　　美国食品及药物管理局器械和辐射健康中心患者安全高级顾问、医学博士Jay Crowley告诉临床创新和技术网站（Clinical Innovation+Technology），医疗器械唯一标识提案程序确定后，将要求设备厂家在每台受到监管的设备上贴上标准化的条形码标签，有朝一日可能会产生难以想象的景象。家庭护理患者选择自助设备召回和安全警报。

　　Crowley指出，医疗器械唯一标识系统行动顺利展开的最困难的部分与条形码没有关系，而是与信息管理有关系。例如，项目要求确定标准定义以及不同用户需要的数据。在描述最近召开的一次心脏支架属性示范项目的会议中，他指出团队“用了一整天时间还没有解决用户应该需要知道哪些心脏支架的属性，和下一步医生和研究人员想做的事情。”

　　一些医疗专业人士也表达了同样的担忧。医院技术管理人员为医疗器械唯一标识系统将对院内标识系统的干扰烦恼不已，他们已经定制了库存管理。“这是我们要解决的问题之一，”Crowley表示，“医疗服务提供者，经销商、GPO等机构组织也设立了自己的编号系统，不同的编号系统交叉引起了混乱。”