关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知 |
![]() |
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
近期,我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要,现将股动脉止血压迫器等产品的分类界定通知如下:
一、股动脉止血压迫器:作为Ⅱ类医疗器械管理。
二、电热敷腰(肩):由人造革、纤维布及电热线串编制成,如具有减轻疼痛、活血化瘀或缓解病症的作用,作为Ⅱ类医疗器械管理。
三、核酸分离试剂盒:与核酸分离仪配套使用用于从血清、血浆或全血中分离总核酸,作为Ⅰ类医疗器械管理。
四、精虫分析仪:用于判断精液样本的质量,作为Ⅱ类医疗器械管理。
五、卵细胞及胚胎形态图像分析软件:用于对卵细胞及胚胎形态学进行分析,判断卵细胞及胚胎的质量,作为Ⅱ类医疗器械管理。
六、医用射线防护喷剂:用于减轻、延缓放射治疗对皮肤的损伤,作为Ⅱ类医疗器械管理。
七、医用清洁毛刷:用于阴道分泌物取样检查、子宫刮片等,作为Ⅱ类医疗器械管理。
八、“产后贴”(不含药):由纯棉织物、纳米远红外抗菌材料、矿物粉及高分子吸水材料制成,用于妇女产后保护创面,抑杀条件致病菌,促进创面愈合,作为Ⅱ类医疗器械管理。
九、纺捶体观测仪:用于临床观测人体卵细胞的纺锤体,作为Ⅱ类医疗器械管理。
十、透明带红外激光光学系统:用于对人体卵细胞的透明带打孔或削薄,以解决对卵细胞在体外培养使得透明带硬化而造成胚胎着床困难的问题,作为Ⅰ类医疗器械管理。
十一、冷敷敷料:用于闭合性软组织损伤降温冷敷的,作为Ⅰ类医疗器械管理;用于烫伤或Ⅰ度烧伤外敷冷却降温以减轻肿胀或疼痛的,作为Ⅱ类医疗器械管理。
十二、病人标识带:用于医院对收治病人进行标识,不作为医疗器械管理。
十三、胶片密度计:用于测定胶片的密度,不作为医疗器械管理。
十四、妇女经期用品:由硅橡胶制成,使用时插入阴道用于承接月经经血,不作为医疗器械管理。
十五、全自动核素分药仪:用于临床核医学专用的配制和分发核素药液,改变以往人工配制和分发核素药液的方式,不作为医疗器械管理。
上述凡界定为医疗器械的产品,从2005年5月1日起执行调整后的类别。
国家食品药品监督管理局
二○○四年九月二十八日

- 相关报道
-
- 《癌细胞》:免疫治疗又开“外挂”!中山大学徐瑞华团队发现,特定菌群产生的脂蛋白LIPOAF可以增强免疫治疗对实体瘤的疗效 (2025-07-27)
- Nature:细菌通过功能性淀粉样蛋白纤维抵御感染 (2025-07-27)
- 《自然》:科学家发现,肠道神经足细胞可快速识别肠菌鞭毛蛋白,通过迷走神经调控食欲 (2025-07-27)
- Cell重磅:让人人都能建立虚拟细胞实验室!科学家创建“细胞语法”,用人类语言预测细胞行为 (2025-07-27)
- CR:刷新认知!浙大团队首次发现,前列腺癌细胞竟能通过表达并分泌PD-1抑制抗肿瘤免疫 (2025-07-26)
- 罗氏2025H1:Phesgo增长55%,Polivy增长46%,中国区收入涨9% (2025-07-26)
- Cell子刊:CAR-T又攻克一种自身免疫病,成功治疗自身免疫性脑炎 (2025-07-26)
- Cancer Cell:中山大学徐瑞华团队发现,这种肠道细菌可增强癌症免疫治疗效果 (2025-07-26)
- Cell:新研究揭示运动通过促进肠道细菌产生甲酸,增强免疫疗法的抗癌疗效 (2025-07-25)
- Cell:新研究发现一类未知的RNA分子竟可促进外周神经再生 (2025-07-25)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040