关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函 |
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四川省药品监督管理局：
你局稽查总队关于对上海长征富民药业有限公司生产的丹参注射液配吊环、输液器销售该如何处理的请示(药监稽函［2002］第16号)收悉，经研究，答复如下：
一、药品注射剂包装内允许配有经注册并获得《医疗器械产品注册证》的一次性使用注射器或输液器，其组合包装须经国家药品监督管理局批准。凡已上市，但未经批准者，均需重新报批。
二、药品注射剂配注射器、输液器的组合包装不得另行命名，包括商品名。
三、药品注射剂使用时，在符合药品有效期规定的同时，组合包装中一次性使用的注射器、输液器也必须在灭菌有效期内。？
四、药品注射剂配注射器、输液器组合包装后，其产品的质量责任，由生产药品的企业承担。
此复
国家食品药品监督管理局办公室
二○○二年五月三十一日
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